Laparoscopische versus vaginale hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
31 december 2021 bijgewerkt door: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Laparoscopische versus vaginale hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen in Ain Shams University Maternity Hospital: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is opgezet om laparoscopische en vaginale hysterectomie te vergelijken bij vrouwen met een goedaardige gynaecologische aandoening in het Ain Shams University Maternity Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige proef evalueert de prestaties en postoperatieve resultaten op korte termijn van deze twee benaderingen voor hysterectomie in het Ain Shams University Maternity Hospital, een groot tertiair ziekenhuis in Groot-Caïro, en een van Egypte's toonaangevende centra op het gebied van openbare medische dienstverlening.
Tachtig patiënten met goedaardige indicaties, zonder contra-indicaties voor laparoscopische of vaginale benaderingen, werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen om een van de twee procedures te ondergaan: LH of VH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor een goedaardige gynaecologische aandoening (bijv. Disfunctionele uteriene bloeding, adenomyose, vleesbomen).
Uitsluitingscriteria: Vrouwen met:
- bekende tubo-ovariumpathologie die primaire laparotomie vereist, b.v. grote adnexale massa's
- bekende neoplasie die bekkenlymfadenectomie vereist
- bekkenorgaanverzakking waarvoor aanvullende procedures nodig zijn, bijv. uteriene procidentia (volledige verzakking), enterocoele
- aandoeningen die laparoscopische chirurgie verstoren, b.v. hart- en longziekte, obesitas (BMI 30 kg/m2 of meer)
- grote baarmoeders interfereren met vaginale hysterectomie (grootte> 16 zwangerschapsweken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep L
40 patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergingen
|
Laparoscopische hysterectomie na AAGL klasse IV E, vaginaal gesloten gewelf
|
|
Actieve vergelijker: Groep V
40 patiënten die een vaginale hysterectomie ondergingen
|
Vaginale hysterectomie volgens de Heaney-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: duur van de chirurgische ingreep
|
Totale operatietijd (minuten) voor LH versus VH; van het inbrengen van de eerste laparoscopiepoort of vaginale incisie tot het hechten van het vaginale gewelf.
|
duur van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Bloedverlies (ml): door opgezogen bloed te meten (irrigatievolumes aftrekken), weegsponsjes (gewichtsverschil van doorweekte en droge chirurgische gaasjes, 1 g ≃ 1 ml), of volgens de formule van Gross (1983) (ml)
|
intra-operatief
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Behoefte aan bloedtransfusie
|
24 uur postoperatief
|
|
Percentage succesvolle vaginale opportunistische salpingectomie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Percentage patiënten met succesvolle vaginale opportunistische salpingectomie of salpingo-ovariëctomie vergeleken met laparoscopische benadering, en factoren voor niet-voltooiing
|
intra-operatief
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Chirurgische complicaties: viscerale of vasculaire verwondingen, hematoom of dehiscentie van de vaginale manchet
|
intra-operatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn: beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal voor pijnintensiteit 2, 6 en 24 uur na de operatie
|
eerste 24 uur postoperatief
|
|
Febriele morbiditeit
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve koorts (temperatuur gemeten in graden Celsius)
|
eerste 24 uur postoperatief
|
|
Verandering in serummarkers voor ontsteking
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
Inflammatoire respons serummarkers vergeleken pre- en 24-uurs postoperatief (bijv.
C-reactief proteïne of interleukine-6 volgens beschikbaarheid)
|
eerste 24 uur postoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (uren)
|
1 week
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezondheidszorgkosten (EGP), inclusief verbruiksgoederen, medicijnen en toegangsprijzen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LH-VH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .