Laparoskopisk vs vaginal hysterektomi for benign gynekologisk sykdom
31. desember 2021 oppdatert av: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi for godartet gynekologisk sykdom i Ain Shams universitetsfødselssykehus: En randomisert klinisk studie
Denne studien er designet for å sammenligne laparoskopisk og vaginal hysterektomi hos kvinner med godartet gynekologisk sykdom ved Ain Shams universitetsfødesykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien evaluerer ytelsen og kortsiktige postoperative utfall av disse to tilnærmingene for hysterektomi i Ain Shams University Maternity Hospital, et stort tertiærsykehus i Stor-Kairo, og et av Egypts ledende sentre når det gjelder levering av offentlig medisinsk tjeneste.
80 pasienter med godartede indikasjoner, uten kontraindikasjoner for verken laparoskopiske eller vaginale tilnærminger, ble randomisert i to like grupper, for å gjennomgå en av de to prosedyrene: LH eller VH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår hysterektomi for godartet gynekologisk sykdom (f.eks. dysfunksjonell livmorblødning, adenomyose, myom).
Ekskluderingskriterier: Kvinner med:
- kjent tubo-ovariepatologi som krever primær laparotomi, f.eks. store adnexale masser
- kjent neoplasi som krever bekkenlymfadenektomi
- bekkenorganprolaps som krever ytterligere prosedyrer, f.eks. livmorprocidentia (fullstendig prolaps), enterocoele
- tilstander som forstyrrer laparoskopisk kirurgi, f.eks. hjerte- og lungesykdom, fedme (BMI 30 kg/m2 eller mer)
- stor livmor som forstyrrer vaginal hysterektomi (størrelse >16 svangerskapsuker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe L
40 pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi
|
Laparoskopisk hysterektomi etter AAGL klasse IV E, hvelv lukket vaginalt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V
40 pasienter som gjennomgår vaginal hysterektomi
|
Vaginal hysterektomi etter Heaney-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: varigheten av kirurgisk inngrep
|
Total operasjonstid (minutter) for LH versus VH; fra innføring av den første laparoskopiporten eller vaginalsnittet, til suturering av skjedehvelvet.
|
varigheten av kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodtap (mL): ved å måle suget blod (trekke fra vanningsvolumer), Veiesvamper (vektforskjell mellom gjennomvåte og tørre kirurgiske gasbind, 1 g ≃ 1 mL), eller i henhold til Gross (1983) formel (mL)
|
intraoperativt
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Behov for blodoverføring
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Andel vellykket vaginal opportunistisk salpingektomi
Tidsramme: intraoperativt
|
Andel pasienter med vellykket vaginal opportunistisk salpingektomi eller salpingo-ooforektomi sammenlignet med laparoskopisk tilnærming, og faktorer for manglende fullføring
|
intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgiske komplikasjoner: viscerale eller vaskulære skader, vaginal mansjetthematom eller dehiscens
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert ved hjelp av visuell analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte: vurdert ved bruk av visuell analog skala for smerteintensitet 2, 6 og 24 timer postoperativt
|
første 24 timer etter operasjonen
|
|
Febril sykelighet
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ feber (temperatur vurdert i grader Celsius)
|
første 24 timer etter operasjonen
|
|
Endring i serummarkører for betennelse
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Serummarkører for inflammatorisk respons sammenlignet pre- og 24 timer postoperativt (f.
C-reaktivt protein eller interleukin-6 avhengig av tilgjengelighet)
|
første 24 timer etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativt sykehusopphold (timer)
|
1 uke
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 1 uke
|
Helsekostnader (EGP), inkludert forbruksvarer, medisiner og inngangsgebyrer.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LH-VH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .