Laparoskopische vs. vaginale Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen
31. Dezember 2021 aktualisiert von: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Laparoskopische versus vaginale Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen im Entbindungsheim der Universität Ain Shams: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie soll die laparoskopische und vaginale Hysterektomie bei Frauen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen im Entbindungsheim der Ain Shams University vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie bewertet die Leistung und die kurzfristigen postoperativen Ergebnisse dieser beiden Ansätze zur Hysterektomie im Entbindungsheim der Ain Shams University, einem großen Tertiärkrankenhaus im Großraum Kairo und einem der führenden Zentren Ägyptens in Bezug auf die Bereitstellung öffentlicher medizinischer Dienste.
Achtzig Patienten mit gutartigen Indikationen, ohne Kontraindikationen für laparoskopische oder vaginale Ansätze, wurden in zwei gleiche Gruppen randomisiert, um sich einem der beiden Eingriffe zu unterziehen: LH oder VH.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen einer gutartigen gynäkologischen Erkrankung (z. B. gestörte Uterusblutung, Adenomyose, Myome) unterziehen.
Ausschlusskriterien: Frauen mit:
- bekannte tubo-ovarielle Pathologie, die eine primäre Laparotomie erfordert, z.B. große Adnexmassen
- bekannte Neoplasie, die eine Beckenlymphadenektomie erfordert
- Beckenorganprolaps, der zusätzliche Eingriffe erfordert, z. B. Uterusprocidentia (vollständiger Prolaps), Enterocoele
- Erkrankungen, die eine laparoskopische Operation beeinträchtigen, z. Herz-Lungen-Erkrankungen, Fettleibigkeit (BMI 30 kg/m2 oder mehr)
- Große Gebärmutter, die eine vaginale Hysterektomie behindert (Größe >16 Schwangerschaftswochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe L
40 Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
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Laparoskopische Hysterektomie nach AAGL-Klasse IV E, Gewölbe vaginal verschlossen
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Aktiver Komparator: Gruppe V
40 Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen
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Vaginale Hysterektomie nach Heaney-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Gesamtoperationszeit (Minuten) für LH vs. VH; Von der Einführung des ersten Laparoskopie-Ports oder Vaginalschnitts bis zum Nähen des Vaginalgewölbes.
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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Blutverlust (ml): durch Messen des abgesaugten Blutes (Abzug des Spülvolumens), Abwiegen von Schwämmen (Gewichtsunterschied zwischen eingeweichten und trockenen chirurgischen Gazen, 1 g ≃ 1 ml) oder nach der Formel von Gross (1983) (ml)
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intraoperativ
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
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24 Stunden nach der Operation
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Anteil erfolgreicher vaginaler opportunistischer Salpingektomie
Zeitfenster: intraoperativ
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Anteil der Patienten mit erfolgreicher vaginaler opportunistischer Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie im Vergleich zum laparoskopischen Ansatz und Faktoren für den Nichtabschluss
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intraoperativ
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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Chirurgische Komplikationen: viszerale oder vaskuläre Verletzungen, Hämatom oder Dehiszenz der Vaginalmanschette
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intraoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala für die Schmerzintensität beurteilt
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Schmerz: Bewertet anhand einer visuellen Analogskala für die Schmerzintensität 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Fiebermorbidität
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperatives Fieber (Temperatur wird in Grad Celsius gemessen)
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung der Serummarker für Entzündungen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Serummarker der Entzündungsreaktion im Vergleich vor und 24 Stunden nach der Operation (z. B.
C-reaktives Protein oder Interleukin-6 je nach Verfügbarkeit)
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Stunden)
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1 Woche
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Woche
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Gesundheitskosten (EGP), einschließlich Verbrauchsmaterialien, Medikamente und Eintrittsgebühren.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LH-VH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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