Laparoskopisk vs vaginal hysterektomi for benign gynækologisk sygdom
31. december 2021 opdateret af: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi for godartet gynækologisk sygdom på Ain Shams Universitetsfødehospital: Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne laparoskopisk og vaginal hysterektomi hos kvinder med godartet gynækologisk sygdom på Ain Shams University Maternity Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forsøg evaluerer ydeevnen og kortsigtede postoperative resultater af disse to tilgange til hysterektomi på Ain Shams University Maternity Hospital, et stort tertiært hospital i Greater Cairo og et af Egyptens førende centre med hensyn til levering af offentlig medicinsk service.
Firs patienter med benigne indikationer, uden kontraindikationer for hverken laparoskopiske eller vaginale tilgange, blev randomiseret i to lige store grupper for at gennemgå en af de to procedurer: LH eller VH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår hysterektomi for godartet gynækologisk sygdom (f.eks. dysfunktionel uterinblødning, adenomyose, fibromer).
Eksklusionskriterier: Kvinder med:
- kendt tubo-ovarie patologi, der kræver primær laparotomi, f.eks. store adnexale masser
- kendt neoplasi, der kræver bækkenlymfadenektomi
- bækkenorganprolaps, der kræver yderligere procedurer, f.eks. livmoderprocidentia (komplet prolaps), enterocoele
- tilstande, der forstyrrer laparoskopisk kirurgi, f.eks. hjerte-lungesygdomme, fedme (BMI 30 kg/m2 eller mere)
- stor livmoder, der forstyrrer vaginal hysterektomi (størrelse >16 svangerskabsuger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe L
40 patienter under laparoskopisk hysterektomi
|
Laparoskopisk hysterektomi efter AAGL klasse IV E, hvælving lukket vaginalt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V
40 patienter under vaginal hysterektomi
|
Vaginal hysterektomi efter Heaney-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: varigheden af kirurgisk indgreb
|
Samlet operationstid (minutter) for LH versus VH; fra introduktion af den første laparoskopiport eller vaginale snit, til syning af skedehvælvingen.
|
varigheden af kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodtab (mL): ved at måle suget blod (fratrukket skyllevolumener), Vejesvampe (vægtforskel mellem gennemblødte og tørre kirurgiske gaze, 1 g ≃ 1 mL), eller ifølge Gross (1983) formel (mL)
|
intraoperativt
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Behov for blodtransfusion
|
24 timer efter operationen
|
|
Andel af vellykket vaginal opportunistisk salpingektomi
Tidsramme: intraoperativt
|
Andel af patienter med vellykket vaginal opportunistisk salpingektomi eller salpingo-ooforektomi sammenlignet med laparoskopisk tilgang og faktorer for manglende fuldførelse
|
intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgiske komplikationer: viscerale eller vaskulære skader, vaginal manchet hæmatom eller dehiscens
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte: vurderet ved hjælp af visuel analog skala for smerteintensitet 2, 6 og 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Febril sygelighed
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ feber (temperatur vurderet i grader Celsius)
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Ændring i serummarkører for inflammation
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Serummarkører for inflammatorisk respons sammenlignet præ- og 24 timer postoperativt (f.
C-reaktivt protein eller interleukin-6 alt efter tilgængelighed)
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Postoperativt hospitalsophold (timer)
|
En uge
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: En uge
|
Sundhedsomkostninger (EGP), herunder forbrugsvarer, medicin og adgangsgebyrer.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LH-VH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .