Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická vs vaginální hysterektomie pro benigní gynekologické onemocnění

31. prosince 2021 aktualizováno: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University

Laparoskopická versus vaginální hysterektomie pro benigní gynekologické onemocnění v univerzitní porodnici Ain Shams: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala laparoskopickou a vaginální hysterektomii u žen s benigním gynekologickým onemocněním v Ain Shams University Maternity Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie hodnotí výkonnost a krátkodobé pooperační výsledky těchto dvou přístupů k hysterektomii v Ain Shams University Maternity Hospital, hlavní terciární nemocnici ve Velké Káhiře a jednom z předních egyptských center, pokud jde o poskytování veřejných lékařských služeb.

Osmdesát pacientek s benigními indikacemi bez kontraindikací k laparoskopickému ani vaginálnímu přístupu bylo randomizováno do dvou stejných skupin, aby podstoupily jeden ze dvou postupů: LH nebo VH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující hysterektomii pro benigní gynekologické onemocnění (např. dysfunkční děložní krvácení, adenomyóza, myomy).

Kritéria vyloučení: Ženy s:

  • známá tuboovariální patologie vyžadující primární laparotomii, např. velké adnexální hmoty
  • známá neoplazie vyžadující pánevní lymfadenektomii
  • prolaps pánevního orgánu vyžadující další procedury, např. procidentia dělohy (úplný prolaps), enterokéla
  • stavy interferující s laparoskopickou operací, např. kardiopulmonální onemocnění, obezita (BMI 30 kg/m2 nebo více)
  • velké dělohy zasahující do vaginální hysterektomie (velikost > 16 gestačních týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
40 pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii
Postup: LH
Laparoskopická hysterektomie po AAGL třídy IV E, klenba uzavřená vaginálně
Aktivní komparátor: Skupina V
40 pacientek podstupujících vaginální hysterektomii
Postup: VH
Vaginální hysterektomie podle Heaneyho techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: trvání chirurgického zákroku
Celkový operační čas (minuty) pro LH versus VH; od zavedení prvního laparoskopického portu nebo vaginální incize až po sešití vaginální klenby.
trvání chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační
Ztráta krve (ml): měřením odsáté krve (odečtením irigačních objemů), vážením houbiček (rozdíl hmotnosti namočené a suché chirurgické gázy, 1 g ≃ 1 ml) nebo podle Grossova (1983) vzorce (ml)
intraoperační
Krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba krevní transfuze
24 hodin po operaci
Podíl úspěšné vaginální oportunní salpingektomie
Časové okno: intraoperační
Podíl pacientek s úspěšnou vaginální oportunní salpingektomií nebo salpingo-ooforektomií ve srovnání s laparoskopickým přístupem a faktory nedokončení
intraoperační
Chirurgické komplikace
Časové okno: intraoperační
Chirurgické komplikace: viscerální nebo cévní poranění, hematom nebo dehiscence vaginální manžety
intraoperační
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice intenzity bolesti
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Pooperační bolest: hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro intenzitu bolesti 2, 6 a 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
Horečnatá nemocnost
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Pooperační horečka (teplota měřená ve stupních Celsia)
prvních 24 hodin po operaci
Změna sérových markerů zánětu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Sérové ​​markery zánětlivé odpovědi srovnávané před operací a 24 hodin po operaci (např. C-reaktivní protein nebo interleukin-6 podle dostupnosti)
prvních 24 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Pooperační pobyt v nemocnici (hodiny)
1 týden
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 týden
Náklady na zdravotní péči (EGP), včetně spotřebního materiálu, léků a vstupného.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LH-VH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit