Isterectomia laparoscopica vs vaginale per malattia ginecologica benigna
31 dicembre 2021 aggiornato da: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Isterectomia laparoscopica versus vaginale per malattia ginecologica benigna nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è progettato per confrontare l'isterectomia laparoscopica e vaginale nelle donne con malattia ginecologica benigna nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio valuta le prestazioni e gli esiti postoperatori a breve termine di questi due approcci per l'isterectomia presso l'Ain Shams University Maternity Hospital, un importante ospedale terziario nel Grande Cairo e uno dei principali centri egiziani in termini di fornitura di servizi medici pubblici.
Ottanta pazienti con indicazioni benigne, senza controindicazioni né all'approccio laparoscopico né vaginale, sono state randomizzate in due gruppi uguali, per sottoporsi a una delle due procedure: LH o VH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna (ad es. sanguinamento uterino disfunzionale, adenomiosi, fibromi).
Criteri di esclusione: donne con:
- patologia tubo-ovarica nota che richiede una laparotomia primaria, ad es. grandi masse annessiali
- neoplasia nota che richiede linfoadenectomia pelvica
- prolasso degli organi pelvici che richiedono procedure aggiuntive, ad esempio procidenza uterina (prolasso completo), enterocele
- condizioni che interferiscono con la chirurgia laparoscopica, ad es. malattie cardiopolmonari, obesità (BMI 30 kg/m2 o più)
- utero grande che interferisce con l'isterectomia vaginale (dimensione > 16 settimane gestazionali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo l
40 pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica
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Isterectomia laparoscopica secondo AAGL classe IV E, volta vaginale chiusa
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Comparatore attivo: Gruppo V
40 pazienti sottoposte a isterectomia vaginale
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Isterectomia vaginale secondo la tecnica di Heaney
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durata della procedura chirurgica
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Tempo operatorio totale (minuti) per LH rispetto a VH; dall'introduzione della prima porta laparoscopica o incisione vaginale, fino alla sutura della volta vaginale.
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durata della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Perdita di sangue (mL): misurando il sangue aspirato (sottraendo i volumi di irrigazione), pesando le spugne (differenza di peso delle garze chirurgiche imbevute e asciutte, 1 g ≃ 1 mL), o secondo la formula di Gross (1983) (mL)
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intraoperatorio
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di trasfusione di sangue
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24 ore dopo l'intervento
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Proporzione di salpingectomia opportunistica vaginale riuscita
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Proporzione di pazienti con successo di salpingectomia vaginale opportunistica o salpingooforectomia rispetto all'approccio laparoscopico e fattori di mancato completamento
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intraoperatorio
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Complicanze chirurgiche: lesioni viscerali o vascolari, ematoma o deiscenza della cuffia vaginale
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intraoperatorio
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Dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
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Dolore post-operatorio: valutato utilizzando una scala analogica visiva per l'intensità del dolore a 2, 6 e 24 ore post-operatorie
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prime 24 ore post-operatorie
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Morbilità febbrile
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
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Febbre post-operatoria (temperatura valutata in gradi Celsius)
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prime 24 ore post-operatorie
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Variazione dei marcatori sierici per l'infiammazione
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
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Marcatori sierici di risposta infiammatoria confrontati prima e 24 ore dopo l'intervento (ad es.
proteina C-reattiva o interleuchina-6 in base alla disponibilità)
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prime 24 ore post-operatorie
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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Degenza post-operatoria (ore)
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1 settimana
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 1 settimana
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Costi sanitari (EGP), inclusi materiali di consumo, farmaci e tasse di ammissione.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH-VH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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