Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos vs vaginális hysterectomia jóindulatú nőgyógyászati ​​betegség esetén

2021. december 31. frissítette: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University

Laparoszkópos versus vaginális méheltávolítás jóindulatú nőgyógyászati ​​megbetegedésekre az Ain Shams Egyetemi Szülőkórházban: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórházban jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő nők laparoszkópos és hüvelyi méheltávolításának összehasonlítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat a kétféle méheltávolítási módszer teljesítményét és rövid távú posztoperatív eredményeit értékeli az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban, amely egy nagy felsőoktatási kórház Nagy-Kairóban, és Egyiptom egyik vezető központja az állami egészségügyi szolgáltatások nyújtása szempontjából.

Nyolcvan, jóindulatú javallattal rendelkező, sem laparoszkópos, sem vaginális kezelésre vonatkozó ellenjavallattal rendelkező beteget randomizáltak két egyenlő csoportba, hogy elvégezzék a két eljárás egyikét: LH vagy VH.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú nőgyógyászati ​​betegség miatt méheltávolításon átesett nők (pl. diszfunkcionális méhvérzés, adenomiózis, mióma).

Kizárási kritériumok: Nők:

  • primer laparotomiát igénylő ismert tubo-petefészek patológia, pl. nagy adnexális tömegek
  • kismedencei lymphadenectomiát igénylő ismert neoplázia
  • kismedencei szerv prolapsus, amely további eljárásokat igényel, pl. méh prolapsus (teljes prolapsus), enterocoele
  • a laparoszkópos műtétet zavaró állapotok, pl. szív- és tüdőbetegség, elhízás (BMI 30 kg/m2 vagy több)
  • hüvelyi hysterectomiát zavaró nagy méh (méret >16 terhességi hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L csoport
40 laparoszkópos méheltávolításon esett át
Eljárás: LH
AAGL IV E osztályú laparoszkópos méheltávolítás, hüvelyi zárt boltozat
Aktív összehasonlító: V. csoport
40 hüvelyi méheltávolításon esett át
Eljárás: VH
Hüvelyi méheltávolítás Heaney technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: a sebészeti beavatkozás időtartama
Teljes műtéti idő (percben) LH-hoz VH-hoz képest; az első laparoszkópos port vagy hüvelymetszés bevezetésétől a hüvelyboltozat varrásáig.
a sebészeti beavatkozás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
Vérveszteség (mL): a leszívott vér mérésével (az öntözési térfogatok levonása), a mérleg szivacsokkal (az átitatott és száraz sebészeti géz tömegkülönbsége, 1 g ≃ 1 ml), vagy Gross (1983) képlete szerint (mL)
intraoperatív
Vérátömlesztés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vérátömlesztés szükségessége
24 órával a műtét után
A sikeres hüvelyi opportunista salpingectomia aránya
Időkeret: intraoperatív
A sikeres vaginális opportunista salpingectomián vagy salpingo-oophorectomián átesett betegek aránya a laparoszkópos megközelítéshez képest, és a befejezetlenség tényezői
intraoperatív
Sebészeti szövődmények
Időkeret: intraoperatív
Sebészeti szövődmények: zsigeri vagy érsérülések, hüvelyi mandzsetta hematóma vagy dehiscencia
intraoperatív
A posztoperatív fájdalom a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
Posztoperatív fájdalom: vizuális analóg skála segítségével értékelik a fájdalom intenzitását 2, 6 és 24 órával a műtét után
a műtét utáni első 24 órában
Lázas morbiditás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
Műtét utáni láz (a hőmérséklet Celsius-fokban mérve)
a műtét utáni első 24 órában
A szérum markereinek változása a gyulladásra
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A gyulladásos válasz szérum markereit összehasonlították a műtét előtti és 24 órával a műtét után (pl. C-reaktív fehérje vagy interleukin-6 a rendelkezésre állástól függően)
a műtét utáni első 24 órában
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hét
Posztoperatív kórházi tartózkodás (óra)
1 hét
Egészségügyi költségek
Időkeret: 1 hét
Egészségügyi költségek (EGP), beleértve a fogyóeszközöket, a gyógyszereket és a belépési díjakat.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LH-VH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel