Hystérectomie laparoscopique vs vaginale pour une maladie gynécologique bénigne
31 décembre 2021 mis à jour par: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Hystérectomie laparoscopique versus vaginale pour une maladie gynécologique bénigne à la maternité universitaire d'Ain Shams : un essai clinique randomisé
Cette étude est conçue pour comparer l'hystérectomie laparoscopique et vaginale chez les femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne à la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai actuel évalue les performances et les résultats postopératoires à court terme de ces deux approches pour l'hystérectomie à la maternité de l'université Ain Shams, un important hôpital tertiaire du Grand Caire et l'un des principaux centres égyptiens en termes de prestation de services médicaux publics.
Quatre-vingts patients avec des indications bénignes, sans contre-indications ni aux approches laparoscopiques ni vaginales, ont été randomisés en deux groupes égaux, pour subir l'une des deux procédures : LH ou VH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie pour une maladie gynécologique bénigne (par exemple, saignement utérin anormal, adénomyose, fibromes).
Critères d'exclusion : Femmes avec :
- pathologie tubo-ovarienne connue nécessitant une laparotomie primaire, par ex. grosses masses annexielles
- néoplasie connue nécessitant une lymphadénectomie pelvienne
- prolapsus des organes pelviens nécessitant des procédures supplémentaires, par exemple, procidence utérine (prolapsus complet), entérocèle
- conditions interférant avec la chirurgie laparoscopique, par ex. maladie cardio-pulmonaire, obésité (IMC 30 kg/m2 ou plus)
- gros utérus interférant avec l'hystérectomie vaginale (taille> 16 semaines de gestation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe L
40 patients subissant une hystérectomie laparoscopique
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Hystérectomie laparoscopique après AAGL classe IV E, voûte fermée par voie vaginale
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Comparateur actif: Groupe V
40 patientes subissant une hystérectomie vaginale
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Hystérectomie vaginale selon la technique Heaney
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: durée de l'intervention chirurgicale
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Temps opératoire total (minutes) pour LH versus VH ; de l'introduction du premier orifice de laparoscopie ou de l'incision vaginale, jusqu'à la suture de la voûte vaginale.
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durée de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: peropératoire
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Perte de sang (mL) : en mesurant le sang aspiré (en soustrayant les volumes d'irrigation), en pesant les éponges (différence de poids des gazes chirurgicales trempées et sèches, 1 g ≃ 1 mL), ou selon la formule de Gross (1983) (mL)
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peropératoire
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Transfusion sanguine
Délai: 24h post opératoire
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Besoin de transfusion sanguine
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24h post opératoire
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Proportion de salpingectomie opportuniste vaginale réussie
Délai: peropératoire
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Proportion de patientes ayant réussi une salpingectomie vaginale opportuniste ou une salpingo-ovariectomie par rapport à une approche laparoscopique, et facteurs de non-achèvement
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peropératoire
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Complications chirurgicales
Délai: peropératoire
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Complications chirurgicales : lésions viscérales ou vasculaires, hématome ou déhiscence de la coiffe vaginale
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peropératoire
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Douleur post-opératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur
Délai: 24 premières heures post-opératoires
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Douleur postopératoire : évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur à 2, 6 et 24 heures postopératoires
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24 premières heures post-opératoires
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Morbidité fébrile
Délai: 24 premières heures post-opératoires
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Fièvre post-opératoire (température évaluée en degrés Celsius)
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24 premières heures post-opératoires
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Modification des marqueurs sériques de l'inflammation
Délai: 24 premières heures post-opératoires
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Les marqueurs sériques de la réponse inflammatoire ont été comparés avant et 24 h après l'opération (par ex.
Protéine C-réactive ou interleukine-6 selon disponibilité)
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24 premières heures post-opératoires
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Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine
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Hospitalisation post-opératoire (heures)
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1 semaine
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Coûts des soins de santé
Délai: 1 semaine
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Frais de santé (EGP), y compris les consommables, les médicaments et les frais d'admission.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LH-VH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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