Histerectomia laparoscópica vs vaginal para doença ginecológica benigna
31 de dezembro de 2021 atualizado por: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Histerectomia laparoscópica versus vaginal para doença ginecológica benigna na maternidade da Universidade Ain Shams: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi desenhado para comparar a histerectomia laparoscópica e vaginal em mulheres com doença ginecológica benigna no Ain Shams University Maternity Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual avalia o desempenho e os resultados pós-operatórios de curto prazo dessas duas abordagens para histerectomia no Ain Shams University Maternity Hospital, um importante hospital terciário na Grande Cairo e um dos principais centros do Egito em termos de prestação de serviços médicos públicos.
Oitenta pacientes com indicações benignas, sem contra-indicações para abordagens laparoscópicas ou vaginais, foram randomizadas em dois grupos iguais, para serem submetidas a um dos dois procedimentos: LH ou VH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a histerectomia por doença ginecológica benigna (por exemplo, sangramento uterino disfuncional, adenomiose, miomas).
Critérios de Exclusão: Mulheres com:
- patologia tubo-ovariana conhecida que requer laparotomia primária, por ex. grandes massas anexiais
- neoplasia conhecida que requer linfadenectomia pélvica
- prolapso de órgão pélvico que requer procedimentos adicionais, por exemplo, procidência uterina (prolapso completo), enterocele
- condições que interferem com a cirurgia laparoscópica, por ex. doença cardiopulmonar, obesidade (IMC 30 kg/m2 ou mais)
- úteros grandes que interferem na histerectomia vaginal (tamanho > 16 semanas gestacionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
40 pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica
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Histerectomia laparoscópica após AAGL classe IV E, abóbada fechada por via vaginal
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Comparador Ativo: Grupo V
40 pacientes submetidas a histerectomia vaginal
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Histerectomia vaginal segundo a técnica de Heaney
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: duração do procedimento cirúrgico
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Tempo operatório total (minutos) para LH versus VH; desde a introdução do primeiro portal laparoscópico ou incisão vaginal, até a sutura da abóbada vaginal.
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duração do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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Perda de sangue (mL): medindo o sangue aspirado (subtraindo os volumes de irrigação), Pesando as esponjas (diferença de peso das gazes cirúrgicas embebidas e secas, 1 g ≃ 1 mL) ou de acordo com a fórmula de Gross (1983) (mL)
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intraoperatório
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Transfusão de sangue
Prazo: 24 horas pós operatório
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Necessidade de transfusão de sangue
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24 horas pós operatório
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Proporção de salpingectomia vaginal oportunista bem-sucedida
Prazo: intraoperatório
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Proporção de pacientes com salpingectomia vaginal oportunista bem-sucedida ou salpingo-ooforectomia em comparação com a abordagem laparoscópica e fatores para a não conclusão
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intraoperatório
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Complicações cirúrgicas
Prazo: intraoperatório
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Complicações cirúrgicas: lesões viscerais ou vasculares, hematoma ou deiscência do manguito vaginal
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intraoperatório
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Dor pós-operatória avaliada por meio da escala visual analógica para intensidade da dor
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
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Dor pós-operatória: avaliada por meio da escala visual analógica para intensidade da dor em 2, 6 e 24 horas de pós-operatório
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primeiras 24 horas pós-operatório
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Morbidade febril
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
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Febre pós-operatória (temperatura avaliada em graus Celsius)
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primeiras 24 horas pós-operatório
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Alteração nos marcadores séricos de inflamação
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
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Marcadores séricos de resposta inflamatória comparados antes e 24 horas após a cirurgia (por exemplo,
proteína C-reativa ou interleucina-6 conforme disponibilidade)
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primeiras 24 horas pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: 1 semana
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Internação hospitalar pós-operatória (horas)
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1 semana
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Custos de saúde
Prazo: 1 semana
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Custos de assistência médica (EGP), incluindo consumíveis, medicamentos e taxas de admissão.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LH-VH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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