양성 부인과 질환에 대한 복강경 대 질 자궁 적출술
2021년 12월 31일 업데이트: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Ain Shams University Maternity Hospital의 양성 부인과 질환에 대한 복강경 대 질 자궁 절제술: 무작위 임상 시험
이 연구는 Ain Shams University Maternity Hospital에서 양성 부인과 질환을 가진 여성의 복강경 및 질 자궁 적출술을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시험은 Ain Shams University Maternity Hospital, Greater Cairo의 주요 3차 병원 및 공공 의료 서비스 제공 측면에서 이집트의 주요 센터 중 하나에서 자궁절제술에 대한 이 두 가지 접근법의 성능 및 단기 수술 후 결과를 평가합니다.
복강경 접근이나 질 접근에 금기 사항이 없는 양성 적응증을 가진 80명의 환자를 LH 또는 VH의 두 절차 중 하나를 수행하기 위해 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 양성 부인과 질환(예: 기능 장애 자궁 출혈, 선근증, 섬유종)으로 자궁 절제술을 받는 여성.
제외 기준: 여성:
- 1차 개복술을 필요로 하는 알려진 관-난소 병리, 예. 큰 부속기 종괴
- 골반 림프절 절제술이 필요한 알려진 종양
- 추가 절차가 필요한 골반 장기 탈출, 예: 자궁 돌기증(완전 탈출), 장강
- 복강경 수술을 방해하는 상태, 예. 심폐질환, 비만(BMI 30kg/m2 이상)
- 질 자궁 절제술을 방해하는 큰 자궁(크기 > 16 임신 주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 L
복강경 자궁절제술을 받는 환자 40명
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AAGL 클래스 IV E에 따른 복강경 자궁절제술, 금고가 질식으로 폐쇄됨
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활성 비교기: 그룹 V
질 자궁 적출술을 받는 40명의 환자
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Heaney 기술에 따른 질 자궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 기간
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LH 대 VH의 총 작동 시간(분) 첫 번째 복강경 포트 또는 질 절개 도입부터 질 천장을 봉합할 때까지.
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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혈액 손실(mL): 흡입된 혈액 측정(관주량 빼기), 스펀지 무게 측정(적신 거즈와 마른 거즈의 무게 차이, 1g ≃ 1mL) 또는 Gross(1983) 공식(mL)에 따름
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수술 중
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수혈
기간: 수술 후 24시간
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수혈의 필요성
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수술 후 24시간
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성공적인 질 기회적 난관 절제술의 비율
기간: 수술 중
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복강경 접근법과 비교하여 성공적인 질 기회적 난관 절제술 또는 난소 난관 절제술을 받은 환자의 비율 및 미완료 요인
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수술 중
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수술 합병증
기간: 수술 중
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수술 합병증: 내장 또는 혈관 손상, 질 커프 혈종 또는 열개
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수술 중
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통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증: 수술 후 2, 6 및 24시간에 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가
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수술 후 첫 24시간
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열성 질병
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 발열(섭씨 온도로 평가)
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수술 후 첫 24시간
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염증에 대한 혈청 마커의 변화
기간: 수술 후 첫 24시간
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염증 반응 혈청 마커는 수술 전 및 수술 후 24시간에 비교되었습니다(예:
가용성에 따라 C 반응성 단백질 또는 인터루킨-6)
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수술 후 첫 24시간
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입원
기간: 일주
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수술 후 입원(시간)
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일주
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의료 비용
기간: 일주
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의료비(EGP), 소모품, 의약품 및 입원비 포함.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LH-VH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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