Histerectomía laparoscópica versus vaginal para enfermedades ginecológicas benignas
31 de diciembre de 2021 actualizado por: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Histerectomía laparoscópica versus histerectomía vaginal para enfermedades ginecológicas benignas en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio está diseñado para comparar la histerectomía laparoscópica y vaginal en mujeres con enfermedad ginecológica benigna en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo actual evalúa el rendimiento y los resultados postoperatorios a corto plazo de estos dos enfoques para la histerectomía en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams, un importante hospital terciario en el Gran Cairo y uno de los principales centros de Egipto en términos de prestación de servicios médicos públicos.
Ochenta pacientes con indicaciones benignas, sin contraindicaciones ni para los abordajes laparoscópicos ni vaginales, fueron aleatorizadas en dos grupos iguales, para someterse a cualquiera de los dos procedimientos: LH o VH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía por enfermedad ginecológica benigna (p. ej., sangrado uterino disfuncional, adenomiosis, fibromas).
Criterios de exclusión: Mujeres con:
- patología tubo-ovárica conocida que requiere laparotomía primaria, p. grandes masas anexiales
- neoplasia conocida que requiere linfadenectomía pélvica
- prolapso de órganos pélvicos que requiere procedimientos adicionales, por ejemplo, procidentia uterina (prolapso completo), enterocoele
- afecciones que interfieren con la cirugía laparoscópica, p. enfermedad cardiopulmonar, obesidad (IMC 30 kg/m2 o más)
- úteros grandes que interfieren con la histerectomía vaginal (tamaño >16 semanas gestacionales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
40 pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica
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Histerectomía laparoscópica después de AAGL clase IV E, bóveda cerrada por vía vaginal
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Comparador activo: Grupo V
40 pacientes sometidas a histerectomía vaginal
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Histerectomía vaginal siguiendo la técnica de Heaney
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: duración del procedimiento quirúrgico
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Tiempo operatorio total (minutos) para LH versus VH; desde la introducción del primer puerto de laparoscopia o incisión vaginal, hasta la sutura de la cúpula vaginal.
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duración del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Pérdida de sangre (mL): midiendo la sangre succionada (restando los volúmenes de irrigación), pesando esponjas (diferencia de peso de gasas quirúrgicas empapadas y secas, 1 g ≃ 1 mL), o según fórmula de Gross (1983) (mL)
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intraoperatorio
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Necesidad de transfusión de sangre.
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24 horas postoperatorio
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Proporción de salpingectomía oportunista vaginal exitosa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Proporción de pacientes con salpingectomía vaginal oportunista o salpingooforectomía vaginal exitosa en comparación con el abordaje laparoscópico y factores para la no finalización
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intraoperatorio
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Complicaciones quirúrgicas: lesiones viscerales o vasculares, hematoma o dehiscencia del manguito vaginal
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intraoperatorio
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Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala analógica visual para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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Dolor postoperatorio: evaluado mediante una escala analógica visual para la intensidad del dolor a las 2, 6 y 24 horas del postoperatorio
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primeras 24 horas postoperatorio
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Morbilidad febril
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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Fiebre posoperatoria (temperatura evaluada en grados Celsius)
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primeras 24 horas postoperatorio
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Cambio en los marcadores séricos de inflamación
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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Marcadores séricos de respuesta inflamatoria comparados antes y 24 horas después de la operación (p.
Proteína C reactiva o interleucina-6 según disponibilidad)
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primeras 24 horas postoperatorio
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estancia hospitalaria postoperatoria (horas)
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1 semana
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Costos de atención médica (EGP), incluidos consumibles, medicamentos y tarifas de admisión.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LH-VH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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