Laparoskopowa a histerektomia przezpochwowa z powodu łagodnej choroby ginekologicznej
31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Laparoskopowa kontra histerektomia przezpochwowa z powodu łagodnych chorób ginekologicznych w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie histerektomii laparoskopowej i przezpochwowej u kobiet z łagodną chorobą ginekologiczną w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ocenia wydajność i krótkoterminowe wyniki pooperacyjne tych dwóch podejść do histerektomii w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams, głównym szpitalu trzeciego stopnia w Wielkim Kairze i jednym z wiodących ośrodków w Egipcie pod względem świadczenia publicznych usług medycznych.
Osiemdziesięciu pacjentek ze wskazaniami łagodnymi, bez przeciwwskazań ani do dostępu laparoskopowego, ani dopochwowego, przydzielono losowo do dwóch równych grup, które miały zostać poddane jednej z dwóch procedur: LH lub VH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane histerektomii z powodu łagodnych chorób ginekologicznych (np. Dysfunkcyjne krwawienia z macicy, adenomioza, mięśniaki).
Kryteria wykluczenia: Kobiety z:
- znana patologia jajowodów wymagająca pierwotnej laparotomii, np. duże masy przydatków
- znany nowotwór wymagający limfadenektomii miednicy
- wypadanie narządów miednicy mniejszej wymagające dodatkowych zabiegów np. procidentia macicy (całkowite wypadnięcie), enterocoele
- stany utrudniające operację laparoskopową, m.in. choroba krążeniowo-płucna, otyłość (BMI 30 kg/m2 lub więcej)
- duża macica przeszkadzająca w histerektomii pochwy (rozmiar >16 tygodni ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L
40 pacjentek poddanych histerektomii laparoskopowej
|
Histerektomia laparoskopowa po AAGL klasa IV E, sklepienie zamknięte drogą pochwową
|
|
Aktywny komparator: Grupa V
40 pacjentek poddawanych histerektomii przezpochwowej
|
Histerektomia przezpochwowa techniką Heaneya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Całkowity czas operacji (minuty) dla LH w porównaniu z VH; od wprowadzenia pierwszego portu laparoskopowego lub nacięcia pochwy, aż do zaszycia sklepienia pochwy.
|
czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Utrata krwi (ml): poprzez pomiar odsysanej krwi (odejmowanie objętości irygacji), ważenie gąbek (różnica masy namoczonych i suchych gazi chirurgicznych, 1 g ≃ 1 ml) lub zgodnie ze wzorem Grossa (1983) (ml)
|
śródoperacyjny
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Potrzeba transfuzji krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Odsetek udanych salpingektomii pochwowych oportunistycznych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Odsetek pacjentek po udanej oportunistycznej salpingektomii przez pochwę lub wycięciu jajników w porównaniu z podejściem laparoskopowym oraz czynniki warunkujące nieukończenie
|
śródoperacyjny
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Powikłania chirurgiczne: urazy trzewne lub naczyniowe, krwiak mankietu pochwy lub rozejście się
|
śródoperacyjny
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej natężenia bólu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny: oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej dla natężenia bólu po 2, 6 i 24 godzinach po operacji
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zachorowalność gorączkowa
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Gorączka pooperacyjna (temperatura oceniana w stopniach Celsjusza)
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana markerów w surowicy dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Markery odpowiedzi zapalnej w surowicy porównano przed i 24 godziny po operacji (np.
Białko C-reaktywne lub interleukina-6 w zależności od dostępności)
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (godz.)
|
1 tydzień
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Koszty opieki zdrowotnej (EGP), w tym materiały eksploatacyjne, leki i opłaty za wstęp.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH-VH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .