Лапароскопическая и вагинальная гистерэктомия при доброкачественных гинекологических заболеваниях
31 декабря 2021 г. обновлено: Hamdy Bakry Alqenawy, Ain Shams University
Лапароскопическая и вагинальная гистерэктомия при доброкачественных гинекологических заболеваниях в родильном доме Университета Айн-Шамс: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование предназначено для сравнения лапароскопической и вагинальной гистерэктомии у женщин с доброкачественными гинекологическими заболеваниями в родильном доме Университета Айн-Шамс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование оценивает эффективность и краткосрочные послеоперационные результаты этих двух подходов для гистерэктомии в родильном доме Университета Айн-Шамс, крупной третичной больнице в Большом Каире и одном из ведущих центров Египта с точки зрения предоставления государственных медицинских услуг.
Восемьдесят пациенток с доброкачественными показаниями, не имеющими противопоказаний ни к лапароскопическому, ни к вагинальному доступу, были рандомизированы в две равные группы для проведения любой из двух процедур: ЛГ или ВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим гистерэктомию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний (например, дисфункциональных маточных кровотечений, аденомиоза, миомы).
Критерии исключения: женщины с:
- известная тубоовариальная патология, требующая первичной лапаротомии, например. большие массы придатков
- известная неоплазия, требующая тазовой лимфаденэктомии
- пролапс тазовых органов, требующий дополнительных процедур, например, выпадение матки (полное выпадение), энтероцеле
- состояния, препятствующие лапароскопической хирургии, например. сердечно-легочные заболевания, ожирение (ИМТ 30 кг/м2 и более)
- большая матка, препятствующая вагинальной гистерэктомии (размер >16 недель гестации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Л
40 пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию
|
Лапароскопическая гистерэктомия по AAGL класс IV E, свод закрыт вагинально
|
|
Активный компаратор: Группа V
40 пациенток, перенесших вагинальную гистерэктомию.
|
Вагинальная гистерэктомия по методу Хини
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: продолжительность хирургического вмешательства
|
Общее время операции (минуты) для LH по сравнению с VH; от введения первого лапароскопического порта или разреза влагалища до ушивания свода влагалища.
|
продолжительность хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
Кровопотеря (мл): путем измерения аспирированной крови (вычитание объемов ирригации), взвешивания губок (разница в весе смоченной и сухой хирургической марли, 1 г ≃ 1 мл) или по формуле Гросса (1983) (мл)
|
интраоперационный
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Необходимость переливания крови
|
24 часа после операции
|
|
Доля успешных вагинальных оппортунистических сальпингэктомий
Временное ограничение: интраоперационный
|
Доля пациентов с успешной вагинальной оппортунистической сальпингэктомией или сальпингоовариэктомией по сравнению с лапароскопическим доступом и факторы незавершения
|
интраоперационный
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Хирургические осложнения: висцеральные или сосудистые повреждения, гематома влагалищной манжеты или расхождение швов.
|
интраоперационный
|
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль: оценивалась по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли через 2, 6 и 24 часа после операции.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Фебрильная заболеваемость
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная лихорадка (температура оценивается в градусах Цельсия)
|
первые 24 часа после операции
|
|
Изменение сывороточных маркеров воспаления
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Сывороточные маркеры воспалительного ответа сравнивали до и через 24 часа после операции (например,
С-реактивный белок или интерлейкин-6 в зависимости от наличия)
|
первые 24 часа после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационное пребывание в стационаре (часы)
|
1 неделя
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Расходы на здравоохранение (EGP), включая расходные материалы, лекарства и входные билеты.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LH-VH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .