慢性B型肝炎（CHB）感染患者の観察研究
2025年9月10日 更新者：Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-HBV 研究では、CHB 感染患者の転帰の包括的なレビューを実施するための観察研究デザインが採用されています。
テノホビル アラフェナミド (TAF) で治療された患者を登録した研究の初期段階は成功裏に完了しました。
現在のプロトコル (Amendment 1) は、米国とカナダで通常の臨床診療で CHB の管理を受けている患者の研究活動に従事する研究の第 2 段階について説明しています。
この研究は、学術および地域医療センターの患者からデータを収集および分析することにより、CHB の管理に関する重要な臨床的問題に対処しています。
TARGET-HBV は、臨床現場で使用される抗ウイルス治療に関連する自然史、管理、および健康転帰に関する現実世界のデータの堅牢なデータベースを作成します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1708
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Silicon Valley Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Digestive Diseases
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Universtiy Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11354
- Dreamwork Medical, PLLC
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Liver Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国とカナダで最大 5,000 人の成人の慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者。登録された最初の 500 人の患者は、慢性 HBV の治療にテノホビル アラフェナミド (TAF) を使用した病歴を持つ米国の患者でした。
説明
インクルージョン
- 18歳以上の男性または女性患者
- 慢性B型肝炎（CHB）の管理を受けており、機能治癒を達成した患者およびデルタ型肝炎を併発している患者を含む
除外
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- 肝移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長10年
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最長10年
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CHBの自然経過：CHB感染の特徴
時間枠：最長10年
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最長10年
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CHB の自然史: 参加者の人口統計
時間枠：最長10年
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最長10年
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CHBの自然経過：治療の使用
時間枠：最長10年
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最長10年
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CHBの自然経過：治療反応
時間枠：最長10年
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最長10年
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臨床反応の時点
時間枠：10年間、6か月ごと
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10年間、6か月ごと
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CHBの自然経過：疾患の進行
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中止の理由
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARGET-HBV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。