Un estudio observacional de pacientes con infección crónica por hepatitis B (HCB)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
El estudio TARGET-HBV utiliza un diseño de investigación observacional para realizar una revisión exhaustiva de los resultados de los pacientes con infección por CHB.
La fase inicial del estudio que inscribió a pacientes tratados con tenofovir alafenamida (TAF) se completó con éxito.
El protocolo actual (Enmienda 1) describe la segunda fase del estudio que involucrará actividades de investigación para pacientes que reciben tratamiento para CHB en la práctica clínica habitual en los EE. UU. y Canadá.
El estudio aborda cuestiones clínicas importantes relacionadas con el manejo de CHB mediante la recopilación y el análisis de datos de pacientes en centros médicos académicos y comunitarios.
TARGET-HBV crea una sólida base de datos de datos del mundo real sobre la historia natural, el manejo y los resultados de salud relacionados con los tratamientos antivirales utilizados en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Digestive Diseases
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Liver Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 5000 pacientes adultos con hepatitis B crónica (CHB) en los EE. UU. y Canadá; los primeros 500 pacientes inscritos eran pacientes en los EE. UU. con antecedentes médicos de uso de tenofovir alafenamida (TAF) para el tratamiento del VHB crónico.
Descripción
Inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥18 años
- Ser manejado por hepatitis B crónica (HCB), incluidos pacientes que han logrado una cura funcional y pacientes con hepatitis delta concurrente
Exclusión
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Historia del trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Historia natural de CHB: Características de la infección por CHB
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Historia natural de CHB: datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Historia natural de la HCC: Uso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Historia natural de la HCC: respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Punto temporal de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 10 años
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Cada 6 meses durante 10 años
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Historia natural de la HCC: Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TARGET-HBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .