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Uno studio osservazionale su pazienti con infezione da epatite cronica B (CHB).

10 settembre 2025 aggiornato da: Target PharmaSolutions, Inc.
Lo studio TARGET-HBV prevede un progetto di ricerca osservazionale per condurre una revisione completa dei risultati per i pazienti con infezione da CHB. Si è conclusa con successo la fase iniziale dello studio che ha arruolato pazienti trattati con tenofovir alafenamide (TAF). L'attuale protocollo (emendamento 1) descrive la seconda fase dello studio che coinvolgerà attività di ricerca per i pazienti gestiti per CHB nella normale pratica clinica negli Stati Uniti e in Canada. Lo studio affronta importanti questioni cliniche riguardanti la gestione della CHB raccogliendo e analizzando i dati dei pazienti presso i centri medici accademici e comunitari. TARGET-HBV crea un solido database di dati del mondo reale riguardanti la storia naturale, la gestione e gli esiti sanitari correlati ai trattamenti antivirali utilizzati nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • UHN Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Consultative Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Universtiy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
        • Dreamwork Medical, PLLC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Liver Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 5.000 pazienti adulti affetti da epatite cronica B (CHB) negli Stati Uniti e in Canada; i primi 500 pazienti arruolati erano pazienti negli Stati Uniti con una storia clinica di uso di tenofovir alafenamide (TAF) per il trattamento dell'HBV cronico.

Descrizione

Inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni
  2. Essere gestiti per l'epatite cronica B (CHB), compresi i pazienti che hanno raggiunto la guarigione funzionale e i pazienti con concomitante epatite delta

Esclusione

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Storia del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Storia naturale della CHB: caratteristiche dell'infezione da CHB
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Storia naturale di CHB: dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Storia naturale della CHB: uso del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Storia naturale della CHB: risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Punto temporale della risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 10 anni
Ogni 6 mesi per 10 anni
Storia naturale della CHB: progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGET-HBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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