Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av pasienter med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon

10. september 2025 oppdatert av: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-HBV-studien engasjerer et observasjonsforskningsdesign for å gjennomføre en omfattende gjennomgang av utfall for pasienter med CHB-infeksjon. Den innledende fasen av studien som inkluderte pasienter behandlet med tenofoviralafenamid (TAF) ble vellykket fullført. Den nåværende protokollen (endring 1) beskriver den andre fasen av studien som vil engasjere forskningsaktiviteter for pasienter som behandles for CHB i vanlig klinisk praksis i USA og Canada. Studien tar for seg viktige kliniske spørsmål angående håndtering av CHB ved å samle inn og analysere data fra pasienter ved akademiske og samfunnsmedisinske sentre. TARGET-HBV oppretter en robust database med data fra den virkelige verden angående naturhistorie, ledelse og helseutfall relatert til antivirale behandlinger brukt i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1708

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • UHN Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Consultative Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Universtiy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11354
        • Dreamwork Medical, PLLC
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Liver Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 5000 voksne pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) i USA og Canada; de første 500 pasientene som ble registrert var pasienter i USA med en sykehistorie med bruk av tenofoviralafenamid (TAF) for behandling av kronisk HBV.

Beskrivelse

Inkludering

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
  2. Behandles for kronisk hepatitt B (CHB), inkludert pasienter som har oppnådd funksjonell kur og pasienter med samtidig delta-hepatitt

Utelukkelse

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  3. Historie om levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Naturlig historie av CHB: Kjennetegn på CHB-infeksjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Naturhistorien til CHB: Deltakerdemografi
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Naturhistorie av CHB: Behandlingsbruk
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Naturlig historie av CHB: Behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Tidspunkt for klinisk respons
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
Hver 6. måned i 10 år
Naturhistorie av CHB: Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGET-HBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere