Une étude observationnelle de patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B (HCB)
10 septembre 2025 mis à jour par: Target PharmaSolutions, Inc.
L'étude TARGET-HBV engage une conception de recherche observationnelle pour mener un examen complet des résultats pour les patients atteints d'infection à CHB.
La phase initiale de l'étude qui a recruté des patients traités par le ténofovir alafénamide (TAF) s'est achevée avec succès.
Le protocole actuel (Amendement 1) décrit la deuxième phase de l'étude qui engagera des activités de recherche pour les patients pris en charge pour l'HCB dans la pratique clinique habituelle aux États-Unis et au Canada.
L'étude aborde des questions cliniques importantes concernant la gestion de l'HCB en recueillant et en analysant les données des patients dans les centres médicaux universitaires et communautaires.
TARGET-HBV crée une base de données solide de données du monde réel concernant l'histoire naturelle, la gestion et les résultats de santé liés aux traitements antiviraux utilisés dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1708
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0272
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Consultative Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Liver Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 5 000 patients adultes atteints d'hépatite B chronique (HCB) aux États-Unis et au Canada ; les 500 premiers patients inscrits étaient des patients aux États-Unis ayant des antécédents médicaux d'utilisation du ténofovir alafénamide (TAF) pour le traitement du VHB chronique.
La description
Inclusion
- Patients masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans
- Être pris en charge pour l'hépatite B chronique (HCB), y compris les patients qui ont obtenu une guérison fonctionnelle et les patients atteints d'hépatite delta concomitante
Exclusion
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Histoire naturelle de l'HCB : caractéristiques de l'infection à l'HCB
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Histoire naturelle du CHB : données démographiques des participants
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Histoire naturelle de l'HCB : utilisation du traitement
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Histoire naturelle de l'HCB : réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Moment de la réponse clinique
Délai: Tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Histoire naturelle de l'HCB : progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TARGET-HBV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .