Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med kronisk hepatitis B (CHB) infektion

10. september 2025 opdateret af: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-HBV-studiet involverer et observationelt forskningsdesign til at udføre en omfattende gennemgang af resultater for patienter med CHB-infektion. Den indledende fase af undersøgelsen, der inkluderede patienter behandlet med tenofoviralafenamid (TAF), blev afsluttet med succes. Den nuværende protokol (ændringsforslag 1) beskriver den anden fase af undersøgelsen, som vil involvere forskningsaktiviteter for patienter, der behandles for CHB i sædvanlig klinisk praksis i USA og Canada. Undersøgelsen adresserer vigtige kliniske spørgsmål vedrørende håndtering af CHB ved at indsamle og analysere data fra patienter på akademiske og lokale medicinske centre. TARGET-HBV opretter en robust database med data fra den virkelige verden vedrørende naturhistorie, ledelse og sundhedsresultater relateret til antivirale behandlinger, der anvendes i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • UHN Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Consultative Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Universtiy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
        • Dreamwork Medical, PLLC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Liver Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 5.000 voksne patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i USA og Canada; de første 500 indmeldte patienter var patienter i USA med en sygehistorie med brug af tenofoviralafenamid (TAF) til behandling af kronisk HBV.

Beskrivelse

Inklusion

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥18 år
  2. Behandles for kronisk hepatitis B (CHB), herunder patienter, der har opnået funktionel helbredelse og patienter med samtidig delta-hepatitis

Undtagelse

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  3. Historie om levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelsers frekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Naturlig historie af CHB: Karakteristika for CHB-infektion
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
CHB's naturhistorie: Deltagerdemografi
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Naturhistorie af CHB: Behandlingsanvendelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Naturhistorie af CHB: Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Tidspunkt for klinisk respons
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
Hver 6. måned i 10 år
Naturlig historie af CHB: sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET-HBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner