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Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB)-Infektion

10. September 2025 aktualisiert von: Target PharmaSolutions, Inc.
Die TARGET-HBV-Studie verwendet ein Beobachtungsforschungsdesign, um eine umfassende Überprüfung der Ergebnisse für Patienten mit CHB-Infektion durchzuführen. Die Anfangsphase der Studie mit Patienten, die mit Tenofoviralafenamid (TAF) behandelt wurden, wurde erfolgreich abgeschlossen. Das aktuelle Protokoll (Änderung 1) beschreibt die zweite Phase der Studie, die Forschungsaktivitäten für Patienten umfassen wird, die in den USA und Kanada in der üblichen klinischen Praxis mit CHB behandelt werden. Die Studie befasst sich mit wichtigen klinischen Fragen in Bezug auf das Management von CHB, indem Daten von Patienten in akademischen und kommunalen medizinischen Zentren gesammelt und analysiert werden. TARGET-HBV erstellt eine solide Datenbank mit Daten aus der realen Welt in Bezug auf den natürlichen Verlauf, das Management und die Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit antiviralen Behandlungen, die in der klinischen Praxis eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Consultative Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Universtiy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11354
        • Dreamwork Medical, PLLC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Liver Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 5.000 erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) in den USA und Kanada; Die ersten 500 aufgenommenen Patienten waren Patienten in den USA mit einer medizinischen Vorgeschichte von Tenofoviralafenamid (TAF) zur Behandlung von chronischem HBV.

Beschreibung

Aufnahme

  1. Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Wird für chronische Hepatitis B (CHB) behandelt, einschließlich Patienten, die eine funktionelle Heilung erreicht haben, und Patienten mit gleichzeitiger Delta-Hepatitis

Ausschluss

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  3. Geschichte der Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Naturgeschichte von CHB: Merkmale einer CHB-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Naturgeschichte von CHB: Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Naturgeschichte von CHB: Behandlung verwenden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Naturgeschichte von CHB: Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Zeitpunkt des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 10 Jahre
Alle 6 Monate für 10 Jahre
Naturgeschichte von CHB: Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-HBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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