Badanie obserwacyjne pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB).
10 września 2025 zaktualizowane przez: Target PharmaSolutions, Inc.
Badanie TARGET-HBV obejmuje projekt badań obserwacyjnych w celu przeprowadzenia kompleksowego przeglądu wyników u pacjentów z zakażeniem CHB.
Pomyślnie zakończono wstępną fazę badania, do której włączono pacjentów leczonych alafenamidem tenofowiru (TAF).
Obecny protokół (poprawka 1) opisuje drugą fazę badania, która obejmie działania badawcze dla pacjentów leczonych z powodu CHB w ramach zwykłej praktyki klinicznej w USA i Kanadzie.
Badanie odpowiada na ważne pytania kliniczne dotyczące leczenia CHB poprzez gromadzenie i analizowanie danych od pacjentów w akademickich i środowiskowych ośrodkach medycznych.
TARGET-HBV tworzy solidną bazę danych rzeczywistych danych dotyczących historii naturalnej, zarządzania i wyników zdrowotnych związanych z leczeniem przeciwwirusowym stosowanym w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1708
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Consultative Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Liver Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 5000 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie; pierwszych 500 włączonych pacjentów to pacjenci ze Stanów Zjednoczonych, u których w przeszłości stosowano alafenamid tenofowiru (TAF) w leczeniu przewlekłego HBV.
Opis
Włączenie
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB), w tym pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie czynnościowe oraz pacjentów ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu delta
Wykluczenie
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia transplantacji wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
|
Historia naturalna CHB: Charakterystyka zakażenia CHB
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
|
Historia naturalna CHB: dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
|
Historia naturalna CHB: Zastosowanie w leczeniu
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
|
Historia naturalna CHB: odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
|
Punkt czasowy odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Historia naturalna CHB: Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARGET-HBV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .