Observační studie pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB).
10. září 2025 aktualizováno: Target PharmaSolutions, Inc.
Studie TARGET-HBV využívá observační výzkumný plán s cílem provést komplexní přehled výsledků u pacientů s infekcí CHB.
Počáteční fáze studie, do které byli zařazeni pacienti léčení tenofovir-alafenamidem (TAF), byla úspěšně dokončena.
Současný protokol (Dodatek 1) popisuje druhou fázi studie, která bude zahrnovat výzkumné aktivity pro pacienty léčené pro CHB v obvyklé klinické praxi v USA a Kanadě.
Studie se zabývá důležitými klinickými otázkami týkajícími se léčby CHB sběrem a analýzou dat od pacientů v akademických a komunitních lékařských centrech.
TARGET-HBV vytváří rozsáhlou databázi skutečných dat týkajících se přirozené historie, řízení a zdravotních výsledků souvisejících s antivirovou léčbou používanou v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1708
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Consultative Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Liver Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 5 000 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) v USA a Kanadě; prvních 500 zařazených pacientů byli pacienti v USA s anamnézou užívání tenofovir-alafenamidu (TAF) k léčbě chronické HBV.
Popis
Zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥18 let
- Léčba chronické hepatitidy B (CHB), včetně pacientů, kteří dosáhli funkčního vyléčení, a pacientů se souběžnou delta hepatitidou
Vyloučení
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Transplantace jater v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Přirozená historie CHB: Charakteristika infekce CHB
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Přirozená historie CHB: Demografie účastníků
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Přirozená historie CHB: Použití léčby
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Přirozená historie CHB: Odpověď na léčbu
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Časový bod klinické odpovědi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Přirozená historie CHB: Progrese onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARGET-HBV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .