Обсервационное исследование пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ)
10 сентября 2025 г. обновлено: Target PharmaSolutions, Inc.
В исследовании TARGET-HBV используется обсервационный план исследования для проведения всестороннего обзора исходов у пациентов с инфекцией ХГВ.
Начальная фаза исследования, включавшая пациентов, получавших тенофовир алафенамид (ТАФ), была успешно завершена.
Текущий протокол (поправка 1) описывает вторую фазу исследования, в ходе которой будут проводиться исследования пациентов, находящихся на лечении ХГВ в обычной клинической практике в США и Канаде.
В исследовании рассматриваются важные клинические вопросы, касающиеся лечения ХГВ, путем сбора и анализа данных пациентов в академических и общественных медицинских центрах.
TARGET-HBV создает надежную базу данных реальных данных о естественном течении болезни, лечении и результатах лечения, связанных с противовирусными препаратами, используемыми в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1708
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Consultative Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Liver Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 5000 взрослых пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) в США и Канаде; первые 500 пациентов, включенных в исследование, были пациентами из США, у которых в анамнезе применялся тенофовир алафенамид (ТАФ) для лечения хронического ВГВ.
Описание
Включение
- Пациенты мужского или женского пола, возраст ≥18 лет
- Лечение хронического гепатита В (ХГВ), включая пациентов, достигших функционального излечения, и пациентов с одновременным дельта-гепатитом
Исключение
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Естественная история ХГВ: характеристики инфекции ХГВ
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Естественная история ХГВ: демографические данные участников
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Естественная история ХГВ: лечение
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Естественная история ХГВ: ответ на лечение
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Момент времени клинического ответа
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Естественная история ХГВ: прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARGET-HBV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .