En observationsstudie av patienter med kronisk hepatit B (CHB)-infektion
10 september 2025 uppdaterad av: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-HBV-studien involverar en observationsforskningsdesign för att genomföra en omfattande genomgång av utfall för patienter med CHB-infektion.
Den inledande fasen av studien som inkluderade patienter behandlade med tenofoviralafenamid (TAF) avslutades framgångsrikt.
Det nuvarande protokollet (ändringsförslag 1) beskriver den andra fasen av studien som kommer att engagera forskningsaktiviteter för patienter som hanteras för CHB i vanlig klinisk praxis i USA och Kanada.
Studien tar upp viktiga kliniska frågor angående hanteringen av CHB genom att samla in och analysera data från patienter vid akademiska och kommunala medicinska centra.
TARGET-HBV skapar en robust databas med verkliga data om naturhistoria, hantering och hälsoresultat relaterade till antivirala behandlingar som används i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1708
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0272
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Consultative Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Liver Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 5 000 vuxna patienter med kronisk hepatit B (CHB) i USA och Kanada; de första 500 patienterna som registrerades var patienter i USA med en medicinsk historia av användning av tenofoviralafenamid (TAF) för behandling av kronisk HBV.
Beskrivning
Inkludering
- Manliga eller kvinnliga patienter, ålder ≥18 år
- Behandlas för kronisk hepatit B (CHB), inklusive patienter som har uppnått funktionellt botemedel och patienter med samtidig deltahepatit
Uteslutning
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Historik om levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Naturlig historia av CHB: Karakteristika för CHB-infektion
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
CHB:s naturhistoria: Deltagardemografi
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Naturhistoria av CHB: Behandlingsanvändning
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Naturhistoria av CHB: Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Tidpunkt för kliniskt svar
Tidsram: Var 6:e månad i 10 år
|
Var 6:e månad i 10 år
|
|
Naturhistoria av CHB: Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TARGET-HBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .