Um estudo observacional de pacientes com infecção crônica por hepatite B (CHB)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
O estudo TARGET-HBV envolve um projeto de pesquisa observacional para realizar uma revisão abrangente dos resultados para pacientes com infecção por CHB.
A fase inicial do estudo que inscreveu pacientes tratados com tenofovir alafenamida (TAF) foi concluída com sucesso.
O protocolo atual (Emenda 1) descreve a segunda fase do estudo que envolverá atividades de pesquisa para pacientes sendo tratados para CHB na prática clínica usual nos EUA e Canadá.
O estudo aborda questões clínicas importantes sobre o manejo da CHB, coletando e analisando dados de pacientes em centros médicos acadêmicos e comunitários.
O TARGET-HBV cria um banco de dados robusto de dados do mundo real sobre a história natural, manejo e resultados de saúde relacionados a tratamentos antivirais usados na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1708
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Digestive Diseases
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Schiff Center for Liver Disease
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Universtiy Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Dreamwork Medical, PLLC
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Liver Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 5.000 pacientes adultos com Hepatite B Crônica (CHB) nos EUA e Canadá; os primeiros 500 pacientes inscritos eram pacientes nos EUA com histórico médico de uso de tenofovir alafenamida (TAF) para o tratamento de HBV crônico.
Descrição
Inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥18 anos
- Ser tratado para hepatite B crônica (CHB), incluindo pacientes que alcançaram a cura funcional e pacientes com hepatite delta concomitante
Exclusão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Histórico de transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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História natural da CHB: Características da infecção por CHB
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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História natural da CHB: dados demográficos dos participantes
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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História natural da HBC: uso do tratamento
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
|
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História natural da CHB: resposta ao tratamento
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
|
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Ponto temporal da resposta clínica
Prazo: A cada 6 meses por 10 anos
|
A cada 6 meses por 10 anos
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História natural da CHB: progressão da doença
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TARGET-HBV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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