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免疫療法/チェックポイント阻害剤で進行した患者に対するいくつかの放射線量の研究

2026年7月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

免疫チェックポイント遮断の進行が限定的である患者を対象とした低分割放射線療法の第 II 相試験

チェックポイント阻害剤と呼ばれる薬は、免疫系ががんと戦うのを助けます。 これらの薬の効果が切れた場合、定位放射線治療（SBRT）と呼ばれる特殊な種類の放射線治療と組み合わせることで、効果を回復できる場合があります。 SBRT は、1 ～ 5 回の治療で腫瘍に高線量の放射線を高精度で照射する一般的に使用されるタイプの放射線療法です。 SBRT などの放射線療法も転移部位を治療できます。 チェックポイント阻害剤をSBRTと組み合わせて使用​​すると、がんに対する免疫反応が改善されることが示唆されていますが、正式な臨床試験ではテストされていません。 最大 3 つの病変を SBRT で治療できます。 この研究では、疾患の治療のために連邦医薬品庁 (FDA) によってすでに承認されているチェックポイント阻害剤のみが許可されています。 すべての放射線治療は、FDA が承認した機械を使用して行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、規制および施設のガイドラインに従って、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。
  • 被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、およびその他の研究義務を喜んで遵守できなければなりません。
  • 18歳以上の男性および女性。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 黒色腫、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、頭頸部がんなど、FDA が免疫チェックポイント阻害剤の適応がある組織型の転移がんが組織学的に確認された。
  • 患者は、イピリムマブ、ニボルマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、トレメリムマブを含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤による治療を少なくとも2か月間受けている。 これらの治療法の組み合わせも許可されています。 治療前の最大ライン数はありません。
  • 患者は、治療医師が判断した最新の全身画像検査で、限定的な進行の証拠（最大 5 つの病変が新たに発生するか、既知の病変の断面直径が少なくとも 25% 増加）を示している。 5 個を超える病変を有する患者は、研究担当者との協議後に含めることができます。
  • 患者は放射線療法後も免疫チェックポイント阻害剤の投与を継続できる資格が必要です。

  • 被験者は少なくとも 2 つの病変を持っている必要があります。

    • 治療を担当する放射線腫瘍医の意見では、1 つの病変は安全に放射線照射を受けられるものでなければなりません。 治療医師および主任研究者が適切と判断した場合、これは以前に放射線照射を受けた病変である可能性があります。 標準の MSKCC 再照射線量制約を満たす必要があります。
    • RECIST 1.1 基準に従って CT または MRI で測定可能な少なくとも 1 つの照射対象外病変。
  • 事前の緩和的または治癒的放射線療法は、治療の少なくとも 14 日前に完了している必要があります。
  • ステロイドまたは吸収された局所ステロイド（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）などの全身性薬剤の免疫抑制用量は、放射線療法投与の少なくとも14日前に中止されなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療前 7 日以内に血清陰性、または尿妊娠検査 (24 時間以内) が陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。 妊娠の可能性のある女性は、登録時から治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
  • WOCBP で性行為を行う男性は、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用する必要があります。

ノート：

  • 妊娠の可能性のない女性、つまり閉経後または外科的に不妊である女性、および無精子症の男性は避妊を必要としません。
  • 無精子症の男性、および継続的に異性愛活動を行っていない妊娠の可能性のある女性は、避妊要件を免除されます。 ただし、それでも妊娠検査を受ける必要があります。

  • 除外基準:

    • 活動性脳転移（以下に定義する画像検査上の未治療の脳転移または増殖）または軟髄膜疾患は認められません。 脳転移のある被験者は、脳転移が治療済みで、これらの転移に対する治療が完了してから少なくとも8週間、最初の研究治療前28日以内に進行のMRI（またはMRIが禁忌の場合はCT）の証拠がない場合に適格となります。
    • 研究者の意見によると、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある医学的障害。
    • -過去3年以内に活動性悪性腫瘍に罹患したことがある。基底皮膚がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、低リスク前立腺がん、乳がん、子宮頸がんなどの局所治療可能ながんを除く。 過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が進行していた場合、登録には主任研究者の承認が必要です。
    • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者は除外する必要があります。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がなければ再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録を許可されます。
    • 治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（毎日プレドニゾン相当量10mgを5日を超えて）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者は除外されるべきである。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換の用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10mg を超えることが許可されます。
    • -他の化学療法、放射線療法、癌に対する生物学的製剤、または治験療法と同時または登録後14日以内の治療
    • チェックポイント阻害剤に対するアレルギーの既往
    • モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
    • 女性は授乳してはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体定位放射線療法
1～3 個の病変に対する画像誘導による定位放射線療法 (3 回に分けて 27 Gy)。 チェックポイント阻害剤による治療は、治療医師の裁量により進行するまで、または許容できない毒性が生じるまで継続されます。
放射線：体定位放射線療法
(3 分割で 27 Gy)
生物学的：イピリムマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブまたはアテゾリズマブ
患者がすでに投与していたチェックポイント阻害剤は、担当医師が決定した標準的な投与スケジュールおよび投与量に従って継続する必要があります。 免疫チェックポイント阻害剤には、イピリムマブ (黒色腫)、ニボルマブ (黒色腫、腎臓、NSCLC)、ペンブロリズマブ (黒色腫、NSCLC)、アテゾリズマブ (膀胱) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR) を評価する
時間枠：24週間
低分割放射線療法を受けている進行が限られている患者において、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準を使用して研究者によって決定された、治療開始後最初の24週間の非照射病変における割合。 ORR率は、特定の治療群で治療を受け、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した患者の数を総患者数で割ったものとして定義されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-359

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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