이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역요법/관문억제제로 진행된 환자의 여러 방사선량에 관한 연구

2026년 7월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

면역 관문 차단에 대한 제한적 진행 환자의 저분할 방사선 요법의 2상 시험

체크포인트 억제제라는 약물은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 됩니다. 이러한 약물의 효과가 사라지면 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이라는 특수 유형의 방사선 요법과 병용하여 효과를 회복하는 것이 가능할 수 있습니다. SBRT는 1-5회 치료로 종양에 고정밀도로 고용량 방사선을 조사하는 일반적으로 사용되는 방사선 요법 유형입니다. SBRT와 같은 방사선 요법도 전이 부위를 치료할 수 있습니다. SBRT와 병용하여 체크포인트 억제제를 사용하면 암에 대한 면역 반응을 개선할 수 있다고 제안되었지만 공식적인 임상 시험에서는 테스트되지 않았습니다. 최대 3개의 병변을 SBRT로 치료할 수 있습니다. 이 연구는 귀하의 질병 치료를 위해 연방 의약품국(FDA)에서 이미 승인한 체크포인트 억제제만 허용합니다. 모든 방사선 요법은 FDA 승인을 받은 기계에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 의무를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 흑색종, 폐암, 방광암, 신장암 및 두경부암을 포함한 면역 체크포인트 억제제에 대한 FDA 적응증이 있는 모든 조직학의 조직학적으로 확인된 전이성 암.
  • 환자는 최소 2개월 동안 이필리무맙, 니볼루맙, 아벨루맙, 더발루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 및 트레멜리무맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받고 있습니다. 이러한 요법의 조합도 허용됩니다. 최대 이전 치료 라인이 없습니다.
  • 환자는 치료 의사가 결정한 가장 최근의 전신 영상에서 제한된 진행의 증거가 있습니다(새로운 병변 또는 알려진 병변의 단면 직경이 최소 25% 증가한 최대 5개의 병변). 5개 이상의 병변이 있는 환자는 연구 조사자와 논의한 후 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 방사선 치료 후 면역 관문 억제제를 계속 받을 자격이 있어야 합니다.

  • 피험자는 적어도 2개의 병변이 있어야 합니다.

    • 한 병변은 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 안전하게 방사선 조사가 가능해야 합니다. 이것은 치료 의사 및 주임 조사관이 적절하다고 판단하는 경우 이전에 조사된 병변일 수 있습니다. 표준 MSKCC 재조사 선량 제약 조건을 충족해야 합니다.
    • RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 적어도 하나의 비조사 병변.
  • 선행 완화 또는 근치 방사선 요법은 치료 최소 14일 전에 완료해야 합니다.
  • 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 방사선 요법 투여 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 음성이거나 소변 임신 검사(24시간 이내)(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다. 가임 여성은 등록 시점부터 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.

노트:

  • 가임 여성이 아닌 여성, 즉 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성과 무정자증 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
  • 무정자 남성 및 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 가임 여성은 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다.

  • 제외 기준:

    • 활동성 뇌 전이(치료되지 않은 뇌 전이 또는 아래에 정의된 영상의 성장) 또는 연수막 질환은 허용되지 않습니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 치료를 받았고 이러한 전이에 대한 치료가 완료된 후 최소 8주 동안 그리고 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT) 진행 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
    • 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 장애.
    • 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 저위험 전립선암, 유방암 또는 자궁경부암과 같은 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전의 활동성 악성 종양. 다른 이전 악성 종양이 지난 3년 이내에 활성화된 경우 등록하려면 주임 시험자의 승인이 필요합니다.
    • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
    • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(5일 초과 동안 매일 > 10 mg 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 피험자는 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
    • 다른 화학 요법, 방사선 요법, 암용 생물학적 제제 또는 연구 요법을 동시에 또는 등록 후 14일 이내에 사용한 치료
    • 관문 억제제에 대한 알레르기 병력
    • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
    • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
1~3개 병변에 영상 유도, 정위 신체 방사선 요법(3분할에 걸쳐 27Gy). 관문 억제제를 사용한 치료는 치료 의사의 재량에 따라 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
(3분할에 걸쳐 27Gy)
생물학적: 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙
환자가 이미 투여하고 있던 관문 억제제는 치료 의사가 결정한 표준 투여 일정과 용량에 따라 계속 투여해야 합니다. 면역 체크포인트 억제제에는 Ipilimumab(흑색종) Nivolumab(흑색종, 신장, NSCLC), Pembrolizumab(흑색종, NSCLC), Atezolizumab(방광)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR) 평가
기간: 24주
저분할 방사선 요법을 받는 제한된 진행 환자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 치료 개시 후 처음 24주 동안 조사되지 않은 병변에서. ORR 비율은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 주어진 팔에 치료받은 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-359

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다