免疫治疗/检查点抑制剂进展患者的几种放射剂量研究
2026年7月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
免疫检查点阻断进展有限的患者大分割放疗的 II 期试验
称为检查点抑制剂的药物可帮助免疫系统对抗癌症。
当这些药物的有效性减弱时，可以通过将其与一种称为立体定向放射治疗 (SBRT) 的特殊类型的放射疗法相结合来恢复其有效性。
SBRT 是一种常用的放射疗法，可以在 1-5 次治疗中对肿瘤进行高精度的高剂量放射。
放射疗法，例如 SBRT，也可以治疗转移部位。
已建议将检查点抑制剂与 SBRT 结合使用以改善针对癌症的免疫反应，但尚未在正式的临床试验中进行测试。
SBRT 最多可治疗三个病变。
本研究仅允许使用联邦药品管理局 (FDA) 已批准用于治疗您的疾病的检查点抑制剂。
所有放射治疗都将在获得 FDA 批准的机器上进行。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期的 IRB 批准的书面知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究义务。
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 经组织学证实的任何组织学的转移性癌症，其中有 FDA 对免疫检查点抑制剂的适应症，包括黑色素瘤、肺癌、膀胱癌、肾癌和头颈癌。
- 患者接受免疫检查点抑制剂治疗至少 2 个月，包括但不限于 ipilimumab、nivolumab、avelumab、durvalumab、pembrolizumab、atezolizumab 和 tremelimumab。 这些疗法的组合也是允许的。 没有最大的先前治疗线。
- 根据主治医师的最新全身影像学检查，患者有证据表明进展有限（最多 5 个新病灶或已知病灶的横截面直径增加至少 25%）。 在与研究调查者讨论后，可以包括超过 5 个病灶的患者。
- 患者必须有资格在放疗后继续接受免疫检查点抑制剂。
受试者必须至少有两个病变：
- 根据治疗放射肿瘤学家的意见，一个病灶必须安全地接受照射。 如果主治医师和主要研究者认为合适，这可以是先前照射过的损伤。 必须满足标准 MSKCC 再辐照剂量限制。
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可通过 CT 或 MRI 测量的不可照射的病灶。
- 先前的姑息性或治愈性放疗必须在治疗前至少 14 天完成。
- 必须在放射治疗给药前至少 14 天停用免疫抑制剂量的全身药物，例如类固醇或吸收的局部类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或等效药物）。
- 育龄妇女必须在治疗前 7 天内血清或尿妊娠试验（24 小时内）呈阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）。 有生育能力的妇女必须同意从入组时起在治疗期间遵循避孕方法的说明。
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。
笔记：
- 没有生育潜力的女性，即绝经后或手术不育的女性以及无精子症男性不需要避孕。
- 无精子症男性和持续不活跃的有生育能力的女性可免除避孕要求。 然而，他们仍然必须进行妊娠试验。
排除标准：
- 不允许有活动性脑转移（未经治疗的脑转移或影像学上定义的生长）或软脑膜疾病。 患有脑转移的受试者如果已经接受治疗并且在这些转移治疗完成后至少 8 周内和首次研究治疗前 28 天内没有 MRI（或 CT，如果 MRI 禁忌）进展证据，则符合条件。
- 研究者认为可能增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果解释的任何医学障碍。
- 过去 3 年内的既往活动性恶性肿瘤，但局部可治愈的癌症除外，例如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、低风险前列腺癌、乳腺癌或宫颈癌。 如果其他既往恶性肿瘤在之前 3 年内处于活动状态，则注册需要获得主要研究者的批准。
- 如果患者患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，则应将其排除在外。 如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症，则允许受试者入组
- 应排除在研究药物给药后 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量持续超过 5 天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10mg 每日泼尼松当量。
- 同时或在入组后 14 天内接受任何其他化疗、放疗、癌症生物制剂或研究性治疗的治疗
- 检查点抑制剂过敏史
- 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 妇女不得哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放疗
图像引导的立体定向体部放射治疗（27 Gy，分 3 次）对 1-3 个病灶进行。
使用检查点抑制剂的治疗将继续进行，直到根据治疗医师的判断出现进展或出现不可接受的毒性。
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（3 次分割 27 Gy）
患者已经接受的检查点抑制剂应根据主治医师确定的标准给药时间表和给药剂量继续使用。
免疫检查点抑制剂包括 Ipilimumab（黑色素瘤）、Nivolumab（黑色素瘤、肾脏、NSCLC）、Pembrolizumab（黑色素瘤、NSCLC）、Atezolizumab（膀胱）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估总体缓解率 (ORR)
大体时间：24周
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研究人员使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准对接受大分割放疗的进展有限的患者确定治疗开始后前 24 周内未受照射的病灶。
ORR 率定义为接受给定组治疗且具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者人数除以患者总数。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月1日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-359
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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