Tutkimus useista säteilyannoksista potilaille, joiden immunoterapia/tarkistuspisteen estäjät ovat etenemässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
• Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita opiskeluvelvoitteita.
• Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
• Histologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen syöpä kaikista histologioista, joille on FDA:n indikaatio immuunitarkistuspisteen estäjälle, mukaan lukien melanooma-, keuhko-, virtsarakko-, munuais- ja pään/kaulan syöpä.
• Potilas on saanut hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien ipilimumabi, nivolumabi, avelumabi, durvalumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi ja tremelimumabi, ainakin 2 kuukauden ajan. Myös näiden hoitojen yhdistelmä on sallittu. Ei enimmäismäärää aikaisempia hoitolinjoja.
• Viimeisimmässä systeemisessä kuvantamisessa hoitavan lääkärin määrittämänä potilaalla on todisteita rajoittuneesta etenemisestä (jopa 5 leesiota joko uusi tai kasvanut vähintään 25 % tunnetun leesion poikkileikkaushalkaisijasta). Potilaat, joilla on yli 5 leesiota, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen tutkijoiden kanssa keskusteltuaan.
• Potilaan on voitava jatkaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän saamista sädehoidon jälkeen.

• Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi vauriota:

  • Yhden vaurion tulee olla hoitavan säteilyonkologin mielestä turvallisesti säteilytettävissä. Tämä voi olla leesio, joka on aiemmin säteilytetty, jos hoitava lääkäri ja päätutkija katsoo sen sopivaksi. Normaalit MSKCC:n uudelleensäteilytyksen annosrajoitukset on täytettävä.
  • Vähintään yksi ei-säteilytettävä leesio, joka on mitattavissa TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti.
• Aikaisempi palliatiivinen tai parantava sädehoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen hoitoa.
• Immunosuppressiiviset systeemiset lääkkeet, kuten steroidit tai imeytyneet paikalliset steroidit (annokset >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), on lopetettava vähintään 14 päivää ennen sädehoidon antamista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi 7 päivän kuluessa ennen hoitoa tai virtsaraskaustestiä (24 tunnin sisällä) (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita ilmoittautumisesta lähtien hoidon ajan.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa.

Huomautuksia:

• Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit, sekä atsoospermiaa sairastavat miehet eivät tarvitse ehkäisyä.
• Azoospermiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. Heillä on kuitenkin silti oltava raskaustesti.

• Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit (hoitamattomat aivometastaasit tai kasvu kuvantamalla alla määritellyllä tavalla) tai leptomeningeaalinen sairaus eivät ole sallittuja. Koehenkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne on hoidettu eikä magneettikuvaus (tai CT, jos magneettikuvaus on vasta-aiheinen) etenemistä osoittanut vähintään 8 viikon kuluessa näiden etäpesäkkeiden hoidon päättymisestä ja 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen rakkosyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, rinta- tai kohdunkaulan syöpä. Jos jokin muu aiempi pahanlaatuinen kasvain oli aktiivinen kolmen edeltävän vuoden aikana, rekisteröinti vaatii päätutkijan hyväksynnän.
  • Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti yli 5 päivän ajan) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, tulee sulkea pois. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Hoito millä tahansa muulla kemoterapialla, sädehoidolla, biologisilla syöpälääkkeillä tai tutkimushoidolla samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiemmat allergiat tarkistuspisteen estäjille
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Naiset eivät saa imettää.