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JNJ-64140284 のα-アミノ-3-ヒドロキシ-5-メチル-4-イソキサゾールプロピオン酸 (AMPA ガンマ 8) 受容体占有率を、新しく開発された膜貫通型 AMPA 受容体調節タンパク質 (TARP) - ガンマ 8 陽電子放出断層撮影法 (PET) を用いて調査する研究) [18F]JNJ-64511070 in 健康男子

2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な男性における、新たに開発されたTARP-γ8 PETトレーサー[18F]JNJ-64511070を用いてJNJ-64140284のAMPAɣ8受容体占有率を調査する非盲検試験

この研究の目的は、薬物投与後の最大血漿濃度に達した時点での脳内の [18F] JNJ-64511070 結合の遮断を測定することです。吸収速度が JNJ-64140284 の消失速度 (tmax) と等しい場合、JNJ-64140284 の単回経口投与後の健康な男性参加者における JNJ-64140284 の曝露/受容体相互作用を決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (ボディ マス インデックス [BMI] = 体重/身長^2)
  • -非喫煙者(スクリーニング前の3か月間喫煙していない)または/およびニコチン含有製品(ニコチンパッチなど)をスクリーニング前の3か月間使用していない
  • -研究者が橈骨動脈に動脈カテーテルを配置することを喜んで許可し、身体検査(アレンテスト)を介して評価され、動脈カテーテル配置の良い候補である
  • -凝固障害の病歴または実験室での証拠はありません。 (陽電子放出断層撮影 [PET] スキャンを受ける参加者のみ)
  • 治験中および治験薬の最後の投与を受けてから最低1精子形成周期(約90日と定義)の間、避妊の非常に効果的な方法に加えて、a)妊娠中の女性と性的に活発な男性精管切除の可能性があり、精管切除を受けていない場合は、コンドームの使用に同意する必要があり、女性のパートナーも、少なくとも同じ期間、経口避妊薬または子宮内避妊器具 (IUD) やホルモンインプラントなどのユーザーに依存しない方法を使用する必要があります。 b) 妊娠中の女性と性的に活発な人は、コンドームを使用する必要があります。 c) 精子を提供しないことに同意しなければならない

除外基準:

  • 1 ミリシーベルト (mSv) を超える電離放射線にさらされた (>) この研究の開始の 12 か月前に調査研究の参加者として参加している
  • -スクリーニング時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重大な異常値。 臨床検査値は一般に検査室の正常範囲内であると予想されますが、研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。
  • -スクリーニングまたは入院時の臨床的に重大な異常な身体的および神経学的検査、バイタルサインまたは12誘導心電図(ECG)
  • -心不整脈または他の心臓病、肝臓または腎臓病、または尿の流れの閉塞、感染症、または治験責任医師が重大と見なすその他の状態を含む(ただしこれらに限定されない)現在の重大な医学的疾患の病歴は、参加者を除外する必要があります。 てんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴
  • -B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が血清学的に陽性である 参加者がHCVまたはHIVの治療に成功していない場合。 治療の成功は、ウイルスのリボ核酸(RNA)検査が陰性であることによって確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: JNJ-64140284
コホート1の参加者は、絶食条件下で0.5ミリグラム(mg)の開始用量でJNJ-64140284の単回経口投与を受けます。 JNJ-64140284 の用量レベルは、独立したデータ審査委員会 (iDRC)、臨床チーム、および研究者の決定に基づいて順次エスカレートされます。 最初の 3 人の参加者は、185 メガベクレル (MBq) の用量で [18F] JNJ-64511070 の静脈内 (IV) ボーラス注射も受けます。 測定可能な脳受容体占有率のない参加者は、JNJ-64140284 による 2 回目の (エスカレートされた) 投与と、その後の陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンを受けます。
JNJ-64140284 の 3 mg 経口溶液までの単回投与は、絶食条件下で投与されます。
185 メガベクレル (MBq) [18F]JNJ-64511070 の静脈内 (IV) ボーラス注射が投与されます。
実験的:コホート 2: JNJ-64140284
コホート2の参加者は、前のコホートからのデータレビューとiDRC、臨床チーム、および研究者の決定に基づいて、JNJ-64140284の次の用量レベルを受け取ります。 少なくとも 3 人の参加者は、185 MBq の用量で [18F]JNJ-64511070 の IV ボーラス注射を受けます。 測定可能な脳受容体占有率のない参加者は、JNJ-64140284 による 2 回目の (エスカレートされた) 投与と、その後の PET-CT スキャンを受けます。
JNJ-64140284 の 3 mg 経口溶液までの単回投与は、絶食条件下で投与されます。
185 メガベクレル (MBq) [18F]JNJ-64511070 の静脈内 (IV) ボーラス注射が投与されます。
実験的:コホート 3: JNJ-64140284
コホート3の参加者は、前のコホートからのデータレビューとiDRC、臨床チーム、および研究者の決定に基づいて、JNJ-64140284の次の用量レベルを受け取ります。 少なくとも 3 人の参加者は、185 MBq の用量で [18F]JNJ-64511070 の IV ボーラス注射を受けます。 測定可能な脳受容体占有率のない参加者は、JNJ-64140284 による 2 回目の (エスカレートされた) 投与と、その後の PET-CT スキャンを受けます。
JNJ-64140284 の 3 mg 経口溶液までの単回投与は、絶食条件下で投与されます。
185 メガベクレル (MBq) [18F]JNJ-64511070 の静脈内 (IV) ボーラス注射が投与されます。
実験的:コホート 4: JNJ-64140284
コホート4の参加者は、前のコホートからのデータレビューとiDRC、臨床チーム、および研究者の決定に基づいて、JNJ-64140284の次の用量レベルを受け取ります。 少なくとも 3 人の参加者は、185 MBq の用量で [18F]JNJ-64511070 の IV ボーラス注射を受けます。 測定可能な脳受容体占有率のない参加者は、JNJ-64140284 による 2 回目の (エスカレートされた) 投与と、その後の PET-CT スキャンを受けます。
JNJ-64140284 の 3 mg 経口溶液までの単回投与は、絶食条件下で投与されます。
185 メガベクレル (MBq) [18F]JNJ-64511070 の静脈内 (IV) ボーラス注射が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18FJNJ-64511070 の分布体積 (V[t]) の総および局所脳コンパートメント動態
時間枠:2日目 約1時間
脳内の[18F]JNJ-64511070の分布は、完全なトレーサーと代謝産物の動脈サンプルを使用したトレーサー入力関数の測定とともに得られた陽電子放出断層撮影(PET)スキャンによって測定され、 [18F]JNJ-64511070 の分布 (V[t])。
2日目 約1時間
Α-アミノ-3-ヒドロキシ-5-メチル-4-イソキサゾールプロピオン酸 (AMPA ガンマ 8) 受容体占有率
時間枠:2日目 約1時間
AMPAgamma8 受容体の占有率は、[18F]JNJ-64511070 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) を使用して、JNJ-64140284 によるヒト脳内のフッ素-18 標識 [18F] JNJ-64511070 取り込みの遮断を測定することによって評価されます。スキャンおよびポスト JNJ-64140284 スキャンは、tmax 前後 (2 日目の約 1 時間まで) に取得されました。
2日目 約1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:約6週間
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
約6週間
2日目の脳波(EEG)パワーのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 2 日目
アルファ 1、アルファ 2、ベータ 1、ベータ 2、デルタ、シータ、およびガンマの周波数帯域における EEG パワー スペクトル活動は、ベースライン EEG 記録用に推定され、当日の同じ周波数帯域における EEG パワー スペクトル活動と比較されます。 2.
ベースラインと 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月17日

一次修了 (実際)

2019年3月2日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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