- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693391
Um estudo para investigar a ocupação do receptor do ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiônico (AMPA gama 8) de JNJ-64140284 com a recém-desenvolvida proteína reguladora do receptor AMPA transmembrana (TARP)-gama 8 tomografia por emissão de pósitrons (PET) ) [18F]JNJ-64511070 em Homens Saudáveis
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto para investigar a ocupação do receptor AMPAɣ8 de JNJ-64140284 com o recém-desenvolvido TARP-γ8 PET Tracer [18F]JNJ-64511070 em homens saudáveis
O objetivo deste estudo é medir o bloqueio da ligação de [18F]JNJ-64511070 no cérebro no momento após a administração de uma droga quando a concentração plasmática máxima é atingida; quando a taxa de absorção é igual à taxa de eliminação (tmax) de JNJ-64140284 e determina a interação exposição/receptor de JNJ-64140284 em participantes saudáveis do sexo masculino após administração de dose oral única de JNJ-64140284.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (Índice de Massa Corporal [IMC] = peso/altura^2)
- Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem) ou/e não usou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por 3 meses antes da triagem
- Está disposto a permitir que os investigadores coloquem um cateter arterial na artéria radial, é avaliado por meio de exame físico (teste de Allen) para ser um bom candidato para a colocação de cateter arterial
- Não tem histórico ou evidência laboratorial de coagulopatia. (somente para participantes submetidos a tomografia por emissão de pósitrons [PET])
- Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem a) que é sexualmente ativo com uma mulher em idade reprodutiva potencial e não fez vasectomia deve concordar em usar preservativo e sua parceira também deve usar contracepção oral ou método independente do usuário, como dispositivo intrauterino (DIU) ou implante hormonal por pelo menos a mesma duração; b) quem tem relação sexual com mulher grávida, deve usar preservativo; c) deve concordar em não doar esperma
Critério de exclusão:
- Exposto a mais de (>)1 miliSievert (mSv) de radiação ionizante participando como participante em estudos de pesquisa 12 meses antes do início deste estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise na triagem. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis
- Exame físico e neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou admissão
- História ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hepáticas ou renais ou obstrução do fluxo urinário, infecção ou qualquer outra condição que o Investigador considere significativa deve excluir o participante. Histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que o participante tenha sido tratado com sucesso para HCV ou HIV. O sucesso do tratamento deve ser confirmado por um teste de ácido ribonucleico (RNA) negativo para o vírus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 1 receberão uma dose oral única de JNJ-64140284 em uma dose inicial de 0,5 miligrama (mg) em jejum.
Os níveis de dose de JNJ-64140284 serão escalonados sequencialmente com base nas decisões de um Comitê de Revisão de Dados independente (iDRC), da equipe clínica e do investigador.
Os 3 primeiros participantes também receberão uma injeção intravenosa (IV) em bolus de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 megaBecquerel (MBq).
Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e subsequente tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT).
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Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
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Experimental: Coorte 2: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 2 receberão o próximo nível de dose de JNJ-64140284 com base na revisão de dados da coorte anterior e nas decisões de um iDRC, da equipe clínica e do investigador.
Pelo menos 3 participantes receberão uma injeção em bolus IV de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 MBq.
Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e PET-CT subsequente.
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Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
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Experimental: Coorte 3: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 3 receberão o próximo nível de dose de JNJ-64140284 com base na revisão de dados da coorte anterior e nas decisões de um iDRC, da equipe clínica e do investigador.
Pelo menos 3 participantes receberão uma injeção em bolus IV de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 MBq.
Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e PET-CT subsequente.
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Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
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Experimental: Coorte 4: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 4 receberão o próximo nível de dose de JNJ-64140284 com base na revisão de dados da coorte anterior e nas decisões de um iDRC, da equipe clínica e do investigador.
Pelo menos 3 participantes receberão uma injeção em bolus IV de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 MBq.
Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e PET-CT subsequente.
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Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinética Compartimental Cerebral Total e Regional para Volume de Distribuição (V[t]) de 18FJNJ-64511070
Prazo: Aproximadamente até 1 hora no dia 2
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A distribuição de [18F]JNJ-64511070 no cérebro será medida por varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) obtidas junto com a medição da função de entrada do traçador com amostras arteriais para traçador intacto e metabólitos para estabelecer a cinética compartimental total e regional e o volume de distribuição (V[t]) de [18F]JNJ-64511070.
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Aproximadamente até 1 hora no dia 2
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Porcentagem de ocupação do receptor alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiônico (AMPA gama 8)
Prazo: Aproximadamente até 1 hora no dia 2
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A porcentagem de ocupação do receptor AMPAgamma8 será avaliada medindo o bloqueio da captação de flúor-18 marcada[18F]JNJ-64511070 no cérebro humano por JNJ-64140284 usando [18F]JNJ-64511070 tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) varredura e uma varredura pós JNJ-64140284 obtida em torno de tmax (aproximadamente até 1 hora no Dia 2).
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Aproximadamente até 1 hora no dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente 6 semanas
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Alteração da linha de base na potência do eletroencefalograma (EEG) no dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
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A atividade espectral de potência do EEG nas bandas de frequência alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, teta e gama será estimada para a gravação de linha de base do EEG e será comparada com a atividade espectral de potência do EEG nas mesmas bandas de frequência no dia 2.
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Linha de base e dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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