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Um estudo para investigar a ocupação do receptor do ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiônico (AMPA gama 8) de JNJ-64140284 com a recém-desenvolvida proteína reguladora do receptor AMPA transmembrana (TARP)-gama 8 tomografia por emissão de pósitrons (PET) ) [18F]JNJ-64511070 em Homens Saudáveis

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto para investigar a ocupação do receptor AMPAɣ8 de JNJ-64140284 com o recém-desenvolvido TARP-γ8 PET Tracer [18F]JNJ-64511070 em homens saudáveis

O objetivo deste estudo é medir o bloqueio da ligação de [18F]JNJ-64511070 no cérebro no momento após a administração de uma droga quando a concentração plasmática máxima é atingida; quando a taxa de absorção é igual à taxa de eliminação (tmax) de JNJ-64140284 e determina a interação exposição/receptor de JNJ-64140284 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino após administração de dose oral única de JNJ-64140284.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (Índice de Massa Corporal [IMC] = peso/altura^2)
  • Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem) ou/e não usou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por 3 meses antes da triagem
  • Está disposto a permitir que os investigadores coloquem um cateter arterial na artéria radial, é avaliado por meio de exame físico (teste de Allen) para ser um bom candidato para a colocação de cateter arterial
  • Não tem histórico ou evidência laboratorial de coagulopatia. (somente para participantes submetidos a tomografia por emissão de pósitrons [PET])
  • Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem a) que é sexualmente ativo com uma mulher em idade reprodutiva potencial e não fez vasectomia deve concordar em usar preservativo e sua parceira também deve usar contracepção oral ou método independente do usuário, como dispositivo intrauterino (DIU) ou implante hormonal por pelo menos a mesma duração; b) quem tem relação sexual com mulher grávida, deve usar preservativo; c) deve concordar em não doar esperma

Critério de exclusão:

  • Exposto a mais de (>)1 miliSievert (mSv) de radiação ionizante participando como participante em estudos de pesquisa 12 meses antes do início deste estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise na triagem. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis
  • Exame físico e neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou admissão
  • História ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hepáticas ou renais ou obstrução do fluxo urinário, infecção ou qualquer outra condição que o Investigador considere significativa deve excluir o participante. Histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados
  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que o participante tenha sido tratado com sucesso para HCV ou HIV. O sucesso do tratamento deve ser confirmado por um teste de ácido ribonucleico (RNA) negativo para o vírus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 1 receberão uma dose oral única de JNJ-64140284 em uma dose inicial de 0,5 miligrama (mg) em jejum. Os níveis de dose de JNJ-64140284 serão escalonados sequencialmente com base nas decisões de um Comitê de Revisão de Dados independente (iDRC), da equipe clínica e do investigador. Os 3 primeiros participantes também receberão uma injeção intravenosa (IV) em bolus de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 megaBecquerel (MBq). Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e subsequente tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT).
Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
Experimental: Coorte 2: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 2 receberão o próximo nível de dose de JNJ-64140284 com base na revisão de dados da coorte anterior e nas decisões de um iDRC, da equipe clínica e do investigador. Pelo menos 3 participantes receberão uma injeção em bolus IV de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 MBq. Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e PET-CT subsequente.
Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
Experimental: Coorte 3: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 3 receberão o próximo nível de dose de JNJ-64140284 com base na revisão de dados da coorte anterior e nas decisões de um iDRC, da equipe clínica e do investigador. Pelo menos 3 participantes receberão uma injeção em bolus IV de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 MBq. Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e PET-CT subsequente.
Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.
Experimental: Coorte 4: JNJ-64140284
Os participantes da coorte 4 receberão o próximo nível de dose de JNJ-64140284 com base na revisão de dados da coorte anterior e nas decisões de um iDRC, da equipe clínica e do investigador. Pelo menos 3 participantes receberão uma injeção em bolus IV de [18F]JNJ-64511070 em uma dose de 185 MBq. Os participantes sem ocupação mensurável do receptor cerebral receberão uma segunda dosagem (escalonada) com JNJ-64140284 e PET-CT subsequente.
Dose única de JNJ-64140284 até 3 mg de solução oral será administrada em condições de jejum.
Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética Compartimental Cerebral Total e Regional para Volume de Distribuição (V[t]) de 18FJNJ-64511070
Prazo: Aproximadamente até 1 hora no dia 2
A distribuição de [18F]JNJ-64511070 no cérebro será medida por varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) obtidas junto com a medição da função de entrada do traçador com amostras arteriais para traçador intacto e metabólitos para estabelecer a cinética compartimental total e regional e o volume de distribuição (V[t]) de [18F]JNJ-64511070.
Aproximadamente até 1 hora no dia 2
Porcentagem de ocupação do receptor alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiônico (AMPA gama 8)
Prazo: Aproximadamente até 1 hora no dia 2
A porcentagem de ocupação do receptor AMPAgamma8 será avaliada medindo o bloqueio da captação de flúor-18 marcada[18F]JNJ-64511070 no cérebro humano por JNJ-64140284 usando [18F]JNJ-64511070 tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) varredura e uma varredura pós JNJ-64140284 obtida em torno de tmax (aproximadamente até 1 hora no Dia 2).
Aproximadamente até 1 hora no dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Aproximadamente 6 semanas
Alteração da linha de base na potência do eletroencefalograma (EEG) no dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
A atividade espectral de potência do EEG nas bandas de frequência alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, teta e gama será estimada para a gravação de linha de base do EEG e será comparada com a atividade espectral de potência do EEG nas mesmas bandas de frequência no dia 2.
Linha de base e dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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