- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693391
Badanie mające na celu zbadanie zajętości receptora kwasu alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPA Gamma 8) JNJ-64140284 z nowo opracowanym przezbłonowym białkiem regulacyjnym receptora AMPA (TARP) -Gamma 8 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ) [18F]JNJ-64511070 w Zdrowi mężczyźni
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie mające na celu zbadanie zajętości receptora AMPAɣ8 przez JNJ-64140284 za pomocą nowo opracowanego znacznika PET TARP-γ8 [18F]JNJ-64511070 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest zmierzenie blokowania wiązania [18F]JNJ-64511070 w mózgu w czasie po podaniu leku, kiedy osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu; gdy szybkość wchłaniania jest równa szybkości eliminacji (tmax) JNJ-64140284 i określić interakcję ekspozycja/receptor JNJ-64140284 u zdrowych uczestników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej JNJ-64140284.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (wskaźnik masy ciała [BMI] = waga/wzrost^2)
- Osoba niepaląca (niepaląca przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub/i niestosująca produktów zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Jest skłonny pozwolić badaczom na umieszczenie cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej, został oceniony w badaniu fizykalnym (test Allena) jako dobry kandydat do umieszczenia cewnika tętniczego
- Nie ma historii ani laboratoryjnych dowodów na koagulopatię. (tylko dla uczestników poddawanych skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej [PET])
- W trakcie badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna a) utrzymujący kontakty seksualne z kobietą w wieku rozrodczym potencjalne i nie przeszły wazektomii, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, a ich partnerka powinna również stosować doustną antykoncepcję lub metodę niezależną od użytkownika, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub implant hormonalny przez co najmniej taki sam okres; b) który współżyje seksualnie z kobietą w ciąży, musi używać prezerwatywy; c) musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Narażony na więcej niż (>) 1 milisiwerta (mSv) promieniowania jonizującego, uczestniczący jako uczestnik w badaniach naukowych 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego, objawy czynności życiowych lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby wątroby lub nerek lub niedrożność przepływu moczu, infekcja lub jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za istotny, powinien wykluczyć uczestnika. Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń
- Wynik serologiczny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), chyba że uczestnik był skutecznie leczony na HCV lub HIV. Skuteczne leczenie powinno być potwierdzone ujemnym wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na obecność wirusa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-64140284
Uczestnicy kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-64140284 w dawce początkowej 0,5 miligrama (mg) na czczo.
Poziomy dawek JNJ-64140284 będą zwiększane sekwencyjnie na podstawie decyzji niezależnego Komitetu ds. Przeglądu Danych (iDRC), zespołu klinicznego i badacza.
Pierwsi trzej uczestnicy otrzymają również dożylny (IV) bolus [18F]JNJ-64511070 w dawce 185 megabekereli (MBq).
Uczestnicy bez mierzalnego zajętości receptorów mózgu otrzymają drugie (zwiększone) dawkowanie JNJ-64140284, a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT).
|
Pojedyncza dawka JNJ-64140284 do 3 mg roztworu doustnego będzie podawana na czczo.
Zostanie podany dożylny (IV) bolus 185 megabekereli (MBq) [18F]JNJ-64511070.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-64140284
Uczestnicy kohorty 2 otrzymają kolejny poziom dawki JNJ-64140284 na podstawie przeglądu danych z poprzedniej kohorty oraz decyzji iDRC, zespołu klinicznego i badacza.
Co najmniej 3 uczestników otrzyma dożylny bolus [18F]JNJ-64511070 w dawce 185 MBq.
Uczestnicy bez mierzalnego zajętości receptorów mózgowych otrzymają drugą (zwiększoną) dawkę JNJ-64140284, a następnie skan PET-CT.
|
Pojedyncza dawka JNJ-64140284 do 3 mg roztworu doustnego będzie podawana na czczo.
Zostanie podany dożylny (IV) bolus 185 megabekereli (MBq) [18F]JNJ-64511070.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-64140284
Uczestnicy kohorty 3 otrzymają kolejny poziom dawki JNJ-64140284 na podstawie przeglądu danych z poprzedniej kohorty oraz decyzji iDRC, zespołu klinicznego i badacza.
Co najmniej 3 uczestników otrzyma dożylny bolus [18F]JNJ-64511070 w dawce 185 MBq.
Uczestnicy bez mierzalnego zajętości receptorów mózgowych otrzymają drugą (zwiększoną) dawkę JNJ-64140284, a następnie skan PET-CT.
|
Pojedyncza dawka JNJ-64140284 do 3 mg roztworu doustnego będzie podawana na czczo.
Zostanie podany dożylny (IV) bolus 185 megabekereli (MBq) [18F]JNJ-64511070.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: JNJ-64140284
Uczestnicy kohorty 4 otrzymają kolejny poziom dawki JNJ-64140284 na podstawie przeglądu danych z poprzedniej kohorty oraz decyzji iDRC, zespołu klinicznego i badacza.
Co najmniej 3 uczestników otrzyma dożylny bolus [18F]JNJ-64511070 w dawce 185 MBq.
Uczestnicy bez mierzalnego zajętości receptorów mózgowych otrzymają drugą (zwiększoną) dawkę JNJ-64140284, a następnie skan PET-CT.
|
Pojedyncza dawka JNJ-64140284 do 3 mg roztworu doustnego będzie podawana na czczo.
Zostanie podany dożylny (IV) bolus 185 megabekereli (MBq) [18F]JNJ-64511070.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita i regionalna kinetyka przedziałów mózgowych dla objętości dystrybucji (V[t]) 18FJNJ-64511070
Ramy czasowe: Około 1 godziny w dniu 2
|
Dystrybucja [18F]JNJ-64511070 w mózgu będzie mierzona za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) uzyskanych wraz z pomiarem funkcji wejściowej znacznika z próbkami tętniczymi pod kątem nienaruszonego znacznika i metabolitów w celu ustalenia całkowitej i regionalnej kinetyki kompartmentowej oraz objętości rozkład (V[t]) [18F]JNJ-64511070.
|
Około 1 godziny w dniu 2
|
|
Procent kwasu alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPA gamma 8) Zajęcie receptora
Ramy czasowe: Około 1 godziny w dniu 2
|
Procent zajętości receptora AMPAgamma8 zostanie oszacowany poprzez pomiar blokowania wychwytu [18F]JNJ-64511070 znakowanego fluorem-18 w ludzkim mózgu przez JNJ-64140284 przy użyciu [18F]JNJ-64511070 pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) skan i skan po JNJ-64140284 uzyskany około tmax (w przybliżeniu do 1 godziny w dniu 2).
|
Około 1 godziny w dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Około 6 tygodni
|
|
Zmiana mocy elektroencefalogramu (EEG) w stosunku do wartości początkowej w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Widmowa aktywność mocy EEG w pasmach częstotliwości alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta i gamma zostanie oszacowana dla podstawowego zapisu EEG i zostanie porównana z widmową aktywnością mocy EEG w tych samych pasmach częstotliwości w dniu 2.
|
Linia bazowa i dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .