- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03693391
Une étude visant à étudier l'occupation du récepteur de l'acide alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPA Gamma 8) de JNJ-64140284 avec la protéine régulatrice du récepteur AMPA transmembranaire nouvellement développée (TARP) -Tomographie par émission de positrons gamma 8 (PET ) [18F]JNJ-64511070 dans Hommes en bonne santé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte pour étudier l'occupation du récepteur AMPAɣ8 de JNJ-64140284 avec le nouveau traceur PET TARP-γ8 [18F]JNJ-64511070 chez des hommes en bonne santé
Le but de cette étude est de mesurer le blocage de la liaison [18F]JNJ-64511070 dans le cerveau au moment après l'administration d'un médicament lorsque la concentration plasmatique maximale est atteinte ; lorsque le taux d'absorption est égal au taux d'élimination (tmax) de JNJ-64140284 et déterminer l'interaction exposition/récepteur de JNJ-64140284 chez les participants masculins en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique de JNJ-64140284.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus (Indice de masse corporelle [IMC] = poids/taille^2)
- Non-fumeur (n'a pas fumé pendant les 3 mois précédant le dépistage) ou/et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (par exemple, timbre à la nicotine) pendant les 3 mois précédant le dépistage
- Est prêt à permettre aux enquêteurs de placer un cathéter artériel dans l'artère radiale, est évalué par un examen physique (test Allen) comme un bon candidat pour le placement d'un cathéter artériel
- N'a pas d'antécédents ou de preuves de laboratoire d'une coagulopathie. (uniquement pour les participants subissant une tomographie par émission de positrons [TEP])
- Au cours de l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, en plus de la méthode de contraception très efficace, un homme a) qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer potentiel et n'a pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser un préservatif et leur partenaire féminine doit également utiliser une contraception orale ou une méthode indépendante de l'utilisateur telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant hormonal pendant au moins la même durée ; b) qui est sexuellement actif avec une femme enceinte, doit utiliser un préservatif ; c) doit accepter de ne pas donner de sperme
Critère d'exclusion:
- Exposé à plus de (>) 1 milliSievert (mSv) de rayonnement ionisant participant en tant que participant à des études de recherche 12 mois avant le début de cette étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique pour l'investigateur, soient acceptables
- Examen physique et neurologique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission
- Des antécédents ou une maladie médicale importante actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hépatique ou rénale ou une obstruction du flux urinaire, une infection ou toute autre condition que l'investigateur considère comme importante doivent exclure le participant. Antécédents d'épilepsie ou de crises ou de pertes de connaissance inexpliquées
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sauf si le participant a été traité avec succès contre le VHC ou le VIH. Le succès du traitement doit être confirmé par un test négatif de l'acide ribonucléique (ARN) pour le virus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-64140284
Les participants de la cohorte 1 recevront une dose orale unique de JNJ-64140284 à une dose initiale de 0,5 milligramme (mg) à jeun.
Les niveaux de dose de JNJ-64140284 seront augmentés séquentiellement en fonction des décisions d'un comité indépendant d'examen des données (iDRC), de l'équipe clinique et de l'investigateur.
Les 3 premiers participants recevront également une injection intraveineuse (IV) en bolus de [18F]JNJ-64511070 à une dose de 185 mégabecquerel (MBq).
Les participants sans occupation mesurable des récepteurs cérébraux recevront une deuxième dose (intensifiée) de JNJ-64140284 et une tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) ultérieure.
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Une dose unique de JNJ-64140284 jusqu'à 3 mg de solution buvable sera administrée à jeun.
Un bolus intraveineux (IV) de 185 mégabecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 sera administré.
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Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-64140284
Les participants de la cohorte 2 recevront la prochaine dose de JNJ-64140284 sur la base de l'examen des données de la cohorte précédente et des décisions d'un iDRC, de l'équipe clinique et de l'investigateur.
Au moins 3 participants recevront une injection intraveineuse en bolus de [18F]JNJ-64511070 à une dose de 185 MBq.
Les participants sans occupation mesurable des récepteurs cérébraux recevront une deuxième dose (en escalade) avec JNJ-64140284 et une TEP-CT ultérieure.
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Une dose unique de JNJ-64140284 jusqu'à 3 mg de solution buvable sera administrée à jeun.
Un bolus intraveineux (IV) de 185 mégabecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 sera administré.
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Expérimental: Cohorte 3 : JNJ-64140284
Les participants de la cohorte 3 recevront la prochaine dose de JNJ-64140284 sur la base de l'examen des données de la cohorte précédente et des décisions d'un iDRC, de l'équipe clinique et de l'investigateur.
Au moins 3 participants recevront une injection intraveineuse en bolus de [18F]JNJ-64511070 à une dose de 185 MBq.
Les participants sans occupation mesurable des récepteurs cérébraux recevront une deuxième dose (en escalade) avec JNJ-64140284 et une TEP-CT ultérieure.
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Une dose unique de JNJ-64140284 jusqu'à 3 mg de solution buvable sera administrée à jeun.
Un bolus intraveineux (IV) de 185 mégabecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 sera administré.
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Expérimental: Cohorte 4 : JNJ-64140284
Les participants de la cohorte 4 recevront la prochaine dose de JNJ-64140284 sur la base de l'examen des données de la cohorte précédente et des décisions d'un iDRC, de l'équipe clinique et de l'investigateur.
Au moins 3 participants recevront une injection intraveineuse en bolus de [18F]JNJ-64511070 à une dose de 185 MBq.
Les participants sans occupation mesurable des récepteurs cérébraux recevront une deuxième dose (en escalade) avec JNJ-64140284 et une TEP-CT ultérieure.
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Une dose unique de JNJ-64140284 jusqu'à 3 mg de solution buvable sera administrée à jeun.
Un bolus intraveineux (IV) de 185 mégabecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique totale et régionale des compartiments cérébraux pour le volume de distribution (V[t]) de 18FJNJ-64511070
Délai: Environ jusqu'à 1 heure le jour 2
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La distribution de [18F]JNJ-64511070 dans le cerveau sera mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) obtenue avec la mesure de la fonction d'entrée du traceur avec des échantillons artériels pour le traceur intact et les métabolites afin d'établir la cinétique compartimentale totale et régionale et le volume de distribution (V[t]) de [18F]JNJ-64511070.
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Environ jusqu'à 1 heure le jour 2
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Pourcentage d'occupation des récepteurs de l'acide alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPA gamma 8)
Délai: Environ jusqu'à 1 heure le jour 2
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Le pourcentage d'occupation des récepteurs AMPAgamma8 sera évalué en mesurant le blocage de l'absorption de [18F]JNJ-64511070 marqué au fluor-18 dans le cerveau humain par JNJ-64140284 à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) [18F]JNJ-64511070 scan et un scan post JNJ-64140284 obtenu autour de tmax (environ jusqu'à 1 heure le jour 2).
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Environ jusqu'à 1 heure le jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 6 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Environ 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la puissance de l'électroencéphalogramme (EEG) au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2
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L'activité spectrale de puissance EEG dans les bandes de fréquences alpha 1, alpha 2, bêta 1, bêta 2, delta, thêta et gamma sera estimée pour l'enregistrement EEG de référence et sera comparée à l'activité spectrale de puissance EEG dans les mêmes bandes de fréquences le jour 2.
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Base de référence et jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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