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Un estudio para investigar la ocupación del receptor de ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPA Gamma 8) de JNJ-64140284 con la proteína reguladora del receptor de AMPA transmembrana (TARP) recientemente desarrollada -Tomografía por emisión de positrones (PET) gamma 8 ) [18F]JNJ-64511070 en hombres sanos

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto para investigar la ocupación del receptor AMPAɣ8 de JNJ-64140284 con el rastreador PET TARP-γ8 recientemente desarrollado [18F]JNJ-64511070 en hombres sanos

El propósito de este estudio es medir el bloqueo de la unión de [18F]JNJ-64511070 en el cerebro en el momento posterior a la administración de un fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima; cuando la tasa de absorción es igual a la tasa de eliminación (tmax) de JNJ-64140284 y determinar la interacción exposición/receptor de JNJ-64140284 en participantes varones sanos después de la administración de una dosis oral única de JNJ-64140284.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (Índice de masa corporal [IMC] = peso/altura^2)
  • No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección) o/y no ha usado productos que contengan nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante los 3 meses anteriores a la selección
  • Está dispuesto a permitir que los investigadores coloquen un catéter arterial en la arteria radial, se evalúa a través de un examen físico (Test de Allen) para ser un buen candidato para la colocación de un catéter arterial
  • No tiene antecedentes ni pruebas de laboratorio de una coagulopatía. (solo para participantes que se someten a una tomografía por emisión de positrones [PET])
  • Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz, un hombre a) que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil potencial y no se ha sometido a una vasectomía debe estar de acuerdo en usar un condón y su pareja femenina también debe usar anticonceptivos orales o un método independiente del usuario, como un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante hormonal durante al menos la misma duración; b) quien sea sexualmente activo con una mujer embarazada, debe usar preservativo; c) debe aceptar no donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Expuesto a más de (>) 1 miliSievert (mSv) de radiación ionizante participando como participante en estudios de investigación 12 meses antes del inicio de este estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal para el laboratorio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador.
  • Examen físico y neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o admisión
  • Antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas o renales u obstrucción del flujo urinario, infección o cualquier otra afección que el investigador considere importante debe excluir al participante. Antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables
  • Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que el participante haya sido tratado con éxito para el VHC o el VIH. El tratamiento exitoso debe confirmarse con una prueba negativa de ácido ribonucleico (ARN) para el virus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: JNJ-64140284
Los participantes de la cohorte 1 recibirán una dosis oral única de JNJ-64140284 a una dosis inicial de 0,5 miligramos (mg) en ayunas. Los niveles de dosis de JNJ-64140284 se escalarán secuencialmente en función de las decisiones de un Comité de revisión de datos independiente (iDRC), el equipo clínico y el investigador. Los primeros 3 participantes también recibirán una inyección en bolo intravenosa (IV) de [18F]JNJ-64511070 a una dosis de 185 megaBecquerel (MBq). Los participantes sin ocupación medible del receptor cerebral recibirán una segunda dosis (escalonada) con JNJ-64140284 y una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) posterior.
Se administrará una dosis única de JNJ-64140284 de hasta 3 mg de solución oral en ayunas.
Se administrará una inyección en bolo intravenosa (IV) de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimental: Cohorte 2: JNJ-64140284
Los participantes de la cohorte 2 recibirán el siguiente nivel de dosis de JNJ-64140284 en función de la revisión de datos de la cohorte anterior y de las decisiones de un iDRC, el equipo clínico y el investigador. Al menos 3 participantes recibirán una inyección en bolo IV de [18F]JNJ-64511070 a una dosis de 185 MBq. Los participantes sin ocupación medible del receptor cerebral recibirán una segunda dosis (escalonada) con JNJ-64140284 y una exploración PET-CT posterior.
Se administrará una dosis única de JNJ-64140284 de hasta 3 mg de solución oral en ayunas.
Se administrará una inyección en bolo intravenosa (IV) de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimental: Cohorte 3: JNJ-64140284
Los participantes de la cohorte 3 recibirán el siguiente nivel de dosis de JNJ-64140284 en función de la revisión de datos de la cohorte anterior y de las decisiones de un iDRC, el equipo clínico y el investigador. Al menos 3 participantes recibirán una inyección en bolo IV de [18F]JNJ-64511070 a una dosis de 185 MBq. Los participantes sin ocupación medible del receptor cerebral recibirán una segunda dosis (escalonada) con JNJ-64140284 y una exploración PET-CT posterior.
Se administrará una dosis única de JNJ-64140284 de hasta 3 mg de solución oral en ayunas.
Se administrará una inyección en bolo intravenosa (IV) de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimental: Cohorte 4: JNJ-64140284
Los participantes de la cohorte 4 recibirán el siguiente nivel de dosis de JNJ-64140284 en función de la revisión de datos de la cohorte anterior y de las decisiones de un iDRC, el equipo clínico y el investigador. Al menos 3 participantes recibirán una inyección en bolo IV de [18F]JNJ-64511070 a una dosis de 185 MBq. Los participantes sin ocupación medible del receptor cerebral recibirán una segunda dosis (escalonada) con JNJ-64140284 y una exploración PET-CT posterior.
Se administrará una dosis única de JNJ-64140284 de hasta 3 mg de solución oral en ayunas.
Se administrará una inyección en bolo intravenosa (IV) de 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética compartimental cerebral total y regional para el volumen de distribución (V[t]) de 18FJNJ-64511070
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 1 hora el día 2
La distribución de [18F]JNJ-64511070 en el cerebro se medirá mediante exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) obtenidas junto con la medición de la función de entrada del marcador con muestras arteriales para el marcador intacto y los metabolitos para establecer la cinética compartimental total y regional y el volumen de distribución (V[t]) de [18F]JNJ-64511070.
Aproximadamente hasta 1 hora el día 2
Porcentaje de ocupación del receptor del ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPA gamma 8)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 1 hora el día 2
El porcentaje de ocupación del receptor AMPAgamma8 se evaluará midiendo el bloqueo de la captación de [18F]JNJ-64511070 marcado con flúor-18 en el cerebro humano por JNJ-64140284 usando [18F]JNJ-64511070 tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) escaneo y un escaneo posterior a JNJ-64140284 obtenido alrededor de tmax (aproximadamente hasta 1 hora el día 2).
Aproximadamente hasta 1 hora el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Aproximadamente 6 semanas
Cambio desde el inicio en la potencia del electroencefalograma (EEG) en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
El día 2.
Línea de base y día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64140284

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