Исследование по изучению занятости рецептора альфа-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовой кислоты (AMPA Gamma 8) JNJ-64140284 с помощью недавно разработанного регуляторного белка трансмембранного рецептора AMPA (TARP)-Gamma 8 Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) ) [18F]JNJ-64511070 у здоровых мужчин
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование для изучения занятости рецептора AMPAɣ8 JNJ-64140284 с помощью недавно разработанного ПЭТ-трейсера TARP-γ8 [18F] JNJ-64511070 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является измерение блокирования связывания [18F]JNJ-64511070 в головном мозге во время после введения препарата, когда достигается максимальная концентрация в плазме; когда скорость всасывания равна скорости элиминации (tmax) JNJ-64140284, и определяют воздействие/рецепторное взаимодействие JNJ-64140284 у здоровых участников мужского пола после однократного перорального введения дозы JNJ-64140284.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (индекс массы тела [ИМТ] = вес/рост^2)
- Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга) и/или не употреблял никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение 3 месяцев до скрининга
- Готов разрешить исследователям установить артериальный катетер в лучевую артерию, оценивается с помощью физического осмотра (тест Аллена) как хороший кандидат для установки артериального катетера
- В анамнезе или лабораторных данных о коагулопатии нет. (только для участников, проходящих позитронно-эмиссионную томографию [ПЭТ])
- Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного как приблизительно 90 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата, в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции, мужчина а) который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста потенциальные и не подвергшиеся вазэктомии должны согласиться на использование презерватива, а их партнерша также должна использовать оральные контрацептивы или независимые от пользователя методы, такие как внутриматочные спирали (ВМС) или гормональные имплантаты, по крайней мере в течение того же периода времени; б) вступающие в половую связь с беременной женщиной, должны пользоваться презервативом; в) должны согласиться не сдавать сперму
Критерий исключения:
- Подвергались воздействию ионизирующего излучения более (>) 1 миллизиверта (мЗв), участвуя в научных исследованиях в качестве участника за 12 месяцев до начала этого исследования.
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя.
- Клинически значимые аномалии при физическом и неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или поступлении
- Наличие в анамнезе или серьезное заболевание в настоящее время, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, заболевания печени или почек, затруднение оттока мочи, инфекцию или любое другое состояние, которое Исследователь считает значительным, должно исключать участника. История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), если только участник не прошел успешное лечение от ВГС или ВИЧ. Успешное лечение должно быть подтверждено отрицательным тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) на вирус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: JNJ-64140284
Участники группы 1 получат однократную пероральную дозу JNJ-64140284 в начальной дозе 0,5 миллиграмма (мг) натощак.
Уровни дозы JNJ-64140284 будут повышаться последовательно на основании решений независимого комитета по анализу данных (iDRC), клинической группы и исследователя.
Первые 3 участника также получат внутривенную (IV) болюсную инъекцию [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 мегабеккерелей (МБк).
Участники с неизмеримой занятостью рецепторов головного мозга получат вторую (повышенную) дозу JNJ-64140284 и последующее сканирование позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
|
Разовая доза JNJ-64140284 до 3 мг перорального раствора будет вводиться натощак.
Будет введена внутривенная (IV) болюсная инъекция 185 мегабеккерелей (МБк) [18F] JNJ-64511070.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-64140284
Участники группы 2 получат следующую дозу JNJ-64140284 на основе обзора данных предыдущей группы и решений iDRC, клинической группы и исследователя.
По крайней мере 3 участника получат внутривенную болюсную инъекцию [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 МБк.
Участники с неизмеримой занятостью рецепторов головного мозга получат вторую (увеличенную) дозу JNJ-64140284 и последующее сканирование ПЭТ-КТ.
|
Разовая доза JNJ-64140284 до 3 мг перорального раствора будет вводиться натощак.
Будет введена внутривенная (IV) болюсная инъекция 185 мегабеккерелей (МБк) [18F] JNJ-64511070.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: JNJ-64140284
Участники когорты 3 получат следующий уровень дозы JNJ-64140284 на основе обзора данных предыдущей когорты и решений iDRC, клинической группы и исследователя.
По крайней мере 3 участника получат внутривенную болюсную инъекцию [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 МБк.
Участники с неизмеримой занятостью рецепторов головного мозга получат вторую (увеличенную) дозу JNJ-64140284 и последующее сканирование ПЭТ-КТ.
|
Разовая доза JNJ-64140284 до 3 мг перорального раствора будет вводиться натощак.
Будет введена внутривенная (IV) болюсная инъекция 185 мегабеккерелей (МБк) [18F] JNJ-64511070.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: JNJ-64140284
Участники когорты 4 получат следующий уровень дозы JNJ-64140284 на основе обзора данных предыдущей когорты и решений iDRC, клинической группы и исследователя.
По крайней мере 3 участника получат внутривенную болюсную инъекцию [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 МБк.
Участники с неизмеримой занятостью рецепторов головного мозга получат вторую (увеличенную) дозу JNJ-64140284 и последующее сканирование ПЭТ-КТ.
|
Разовая доза JNJ-64140284 до 3 мг перорального раствора будет вводиться натощак.
Будет введена внутривенная (IV) болюсная инъекция 185 мегабеккерелей (МБк) [18F] JNJ-64511070.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая и региональная кинетика отделов головного мозга для объема распределения (V [t]) 18FJNJ-64511070
Временное ограничение: Приблизительно до 1 часа в День 2
|
Распределение [18F]JNJ-64511070 в головном мозге будет измеряться с помощью сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), полученного вместе с измерением входной функции индикатора с артериальными образцами для интактного индикатора и метаболитов, чтобы установить общую и региональную компартментальную кинетику и объем распределение (V[t]) [18F]JNJ-64511070.
|
Приблизительно до 1 часа в День 2
|
|
Процентное содержание альфа-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовой кислоты (AMPA гамма 8) в рецепторе
Временное ограничение: Приблизительно до 1 часа в День 2
|
Процент занятости рецептора AMPAgamma8 будет оцениваться путем измерения блокирования поглощения меченного фтором-18 [18F]JNJ-64511070 в мозге человека с помощью JNJ-64140284 с использованием [18F]JNJ-64511070 позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) сканирование и сканирование после JNJ-64140284, полученное около tmax (приблизительно до 1 часа в день 2).
|
Приблизительно до 1 часа в День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
Примерно 6 недель
|
|
Изменение мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
|
Спектральная активность ЭЭГ в диапазонах частот альфа-1, альфа-2, бета-1, бета-2, дельта, тета и гамма будет оцениваться для базовой записи ЭЭГ и будет сравниваться со спектральной активностью мощности ЭЭГ в тех же частотных диапазонах в день. 2.
|
Исходный уровень и день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .