- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693391
En undersøgelse for at undersøge alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsyre (AMPA Gamma 8) receptorbelægning af JNJ-64140284 med nyudviklet transmembran AMPA receptor regulatorisk protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET) ) [18F]JNJ-64511070 i sunde mænd
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label undersøgelse for at undersøge AMPAɣ8-receptorbelægningen af JNJ-64140284 med det nyudviklede TARP-γ8 PET-sporstof [18F]JNJ-64511070 hos raske mænd
Formålet med denne undersøgelse er at måle blokeringen af [18F]JNJ-64511070 binding i hjernen på tidspunktet efter administration af et lægemiddel, når den maksimale plasmakoncentration er nået; når absorptionshastigheden er lig med eliminationshastigheden (tmax) af JNJ-64140284 og bestemme eksponeringen/receptor-interaktionen af JNJ-64140284 hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosisadministration af JNJ-64140284.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (Body Mass Index [BMI] = vægt/højde^2)
- Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening) eller/og har ikke brugt nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i 3 måneder før screening
- Er villig til at tillade efterforskerne at placere et arteriekateter i den radiale arterie, vurderes via fysisk undersøgelse (Allen Test) at være en god kandidat til arteriel kateterplacering
- Har ingen historie eller laboratoriebevis for koagulopati. (kun for deltagere, der gennemgår positronemissionstomografi [PET]-scanning)
- I løbet af undersøgelsen og i minimum 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ud over den højeffektive præventionsmetode, en mand a) som er seksuelt aktiv med en fødedygtig kvinde potentielle og ikke har fået vasektomi skal acceptere at bruge kondom, og deres kvindelige partner bør også bruge oral prævention eller brugeruafhængig metode såsom intrauterin enhed (IUD) eller hormonimplantat i mindst samme varighed; b) der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom; c) skal acceptere ikke at donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Udsat for mere end (>)1 milliSievert (mSv) ioniserende stråling, der deltager som deltager i forskningsstudier 12 måneder før starten af denne undersøgelse
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
- Klinisk signifikant abnorm fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller indlæggelse
- Anamnese med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, lever- eller nyresygdom eller obstruktion af urinstrøm, infektion eller enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for væsentlig, bør udelukke deltageren. Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
- Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer, medmindre deltageren er blevet behandlet med succes for HCV eller HIV. Vellykket behandling bør bekræftes af en negativ ribonukleinsyre (RNA) test for virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-64140284
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-64140284 med en startdosis på 0,5 milligram (mg) under fastende forhold.
Dosisniveauerne af JNJ-64140284 vil blive eskaleret sekventielt baseret på beslutninger fra en uafhængig Data Review Committee (iDRC), det kliniske team og investigator.
De første 3 deltagere vil også modtage en intravenøs (IV) bolusinjektion af [18F]JNJ-64511070 i en dosis på 185 megaBecquerel (MBq).
Deltagere uden målbar hjernereceptorbesættelse vil modtage anden (eskaleret) dosering med JNJ-64140284 og efterfølgende positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) scanning.
|
Enkeltdosis af JNJ-64140284 op til 3 mg oral opløsning vil blive indgivet under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjektion på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-64140284
Deltagere i kohorte 2 vil modtage næste dosisniveau af JNJ-64140284 baseret på datagennemgangen fra den tidligere kohorte og på beslutninger fra en iDRC, det kliniske team og investigator.
Mindst 3 deltagere vil modtage en IV bolusinjektion på [18F]JNJ-64511070 i en dosis på 185 MBq.
Deltagere uden målbar hjernereceptorbesættelse vil modtage anden (eskaleret) dosering med JNJ-64140284 og efterfølgende PET-CT-scanning.
|
Enkeltdosis af JNJ-64140284 op til 3 mg oral opløsning vil blive indgivet under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjektion på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-64140284
Deltagere i kohorte 3 vil modtage næste dosisniveau af JNJ-64140284 baseret på datagennemgangen fra den tidligere kohorte og på beslutninger fra en iDRC, det kliniske team og investigator.
Mindst 3 deltagere vil modtage en IV bolusinjektion på [18F]JNJ-64511070 i en dosis på 185 MBq.
Deltagere uden målbar hjernereceptorbesættelse vil modtage anden (eskaleret) dosering med JNJ-64140284 og efterfølgende PET-CT-scanning.
|
Enkeltdosis af JNJ-64140284 op til 3 mg oral opløsning vil blive indgivet under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjektion på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: JNJ-64140284
Deltagere i kohorte 4 vil modtage næste dosisniveau af JNJ-64140284 baseret på datagennemgangen fra den tidligere kohorte og på beslutninger fra en iDRC, det kliniske team og investigator.
Mindst 3 deltagere vil modtage en IV bolusinjektion på [18F]JNJ-64511070 i en dosis på 185 MBq.
Deltagere uden målbar hjernereceptorbesættelse vil modtage anden (eskaleret) dosering med JNJ-64140284 og efterfølgende PET-CT-scanning.
|
Enkeltdosis af JNJ-64140284 op til 3 mg oral opløsning vil blive indgivet under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjektion på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og regional hjernekompartmentkinetik for distributionsvolumen (V[t]) af 18FJNJ-64511070
Tidsramme: Cirka op til 1 time på dag 2
|
Fordelingen af [18F]JNJ-64511070 i hjernen vil blive målt ved positronemissionstomografi (PET)-scanninger opnået sammen med måling af sporstof-inputfunktionen med arterielle prøver for intakt sporstof og metabolitter for at etablere den totale og regionale kompartmentelle kinetik og volumen af fordeling (V[t]) af [18F]JNJ-64511070.
|
Cirka op til 1 time på dag 2
|
|
Procentdel af alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsyre (AMPA gamma 8) receptorbelægning
Tidsramme: Cirka op til 1 time på dag 2
|
Procentdelen af AMPAgamma8-receptorbelægning vil blive vurderet ved at måle blokeringen af fluor-18-mærket[18F]JNJ-64511070-optagelse i den menneskelige hjerne af JNJ-64140284 ved hjælp af [18F]JNJ-64511070 positron-kommissioneret tomografi-emissions-CTmografi-emission (ET scanning og en post JNJ-64140284 scanning opnået omkring tmax (ca. op til 1 time på dag 2).
|
Cirka op til 1 time på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 6 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i elektroencefalogram (EEG) effekt på dag 2
Tidsramme: Baseline og dag 2
|
EEG effekt spektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil blive estimeret for baseline EEG optagelsen og vil blive sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbånd på dag 2.
|
Baseline og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-64140284
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskBelgien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-HodgkinDanmark, Spanien, Israel, Australien
-
Janssen Research & Development, LLCTilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, Akut | Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente | Solid tumor, voksenDet Forenede Kongerige, Taiwan, Israel, Frankrig, Belgien, Spanien, Japan, Australien, Grækenland, Polen, Ukraine, Georgien, Sydkorea, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralien, Belgien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Israel, Korea, Republikken, Holland, Belgien, Australien, Frankrig, Georgien, Moldova, Republikken, Polen, Spanien, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Rekruttering