Een studie om de alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic Acid (AMPA Gamma 8) Receptorbezetting van JNJ-64140284 te onderzoeken met nieuw ontwikkelde transmembraan AMPA Receptor Regulatory Protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET ) [18F]JNJ-64511070 in gezonde mannen
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label studie om de AMPAɣ8-receptorbezetting van JNJ-64140284 te onderzoeken met de nieuw ontwikkelde TARP-γ8 PET Tracer [18F]JNJ-64511070 bij gezonde mannen
Het doel van deze studie is het meten van de blokkering van [18F]JNJ-64511070-binding in de hersenen op het moment na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie is bereikt; wanneer de absorptiesnelheid gelijk is aan de eliminatiesnelheid (tmax) van JNJ-64140284 en bepaal de blootstelling/receptorinteractie van JNJ-64140284 bij gezonde mannelijke deelnemers na toediening van een enkele orale dosis van JNJ-64140284.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (Body Mass Index [BMI] = gewicht/lengte^2)
- Niet-roker (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt) en/en heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinebevattende producten gebruikt (bijvoorbeeld nicotinepleister)
- Is bereid de onderzoekers toe te staan een arteriële katheter in de radiale slagader te plaatsen, wordt via lichamelijk onderzoek (Allen-test) beoordeeld als een goede kandidaat voor plaatsing van een arteriële katheter
- Heeft geen voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een coagulopathie. (alleen voor deelnemers die een positronemissietomografie [PET]-scan ondergaan)
- Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, naast de zeer effectieve anticonceptiemethode, een man a) die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd potentiële en heeft geen vasectomie gehad, moet ermee instemmen een condoom te gebruiken en hun vrouwelijke partner moet ook orale anticonceptie gebruiken of een gebruikeronafhankelijke methode zoals intra-uterien apparaat (IUD) of hormonaal implantaat gedurende ten minste dezelfde duur; b) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, een condoom moet gebruiken; c) moet ermee instemmen geen sperma te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Blootgesteld aan meer dan (>)1 milliSievert (mSv) ioniserende straling die 12 maanden voor aanvang van dit onderzoek deelnam aan onderzoeksstudies
- Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname
- Voorgeschiedenis van of huidige significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, lever- of nierziekte of obstructie van de urinestroom, infectie of enige andere aandoening die de onderzoeker als significant beschouwt, moet de deelnemer uitsluiten. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs
- Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen, tenzij de deelnemer met succes is behandeld voor HCV of HIV. Succesvolle behandeling moet worden bevestigd door een negatieve ribonucleïnezuur (RNA) test voor het virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: JNJ-64140284
Deelnemers aan cohort 1 krijgen een enkelvoudige orale dosis JNJ-64140284 met een startdosis van 0,5 milligram (mg) in nuchtere toestand.
De dosisniveaus van JNJ-64140284 zullen opeenvolgend worden verhoogd op basis van de beslissingen van een onafhankelijke Data Review Committee (iDRC), het klinische team en de onderzoeker.
De eerste 3 deelnemers krijgen ook een intraveneuze (IV) bolusinjectie van [18F]JNJ-64511070 in een dosis van 185 megaBecquerel (MBq).
Deelnemers zonder meetbare hersenreceptorbezetting krijgen een tweede (verhoogde) dosering met JNJ-64140284 en daaropvolgende positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan.
|
Een enkelvoudige dosis van JNJ-64140284 tot 3 mg orale oplossing zal worden toegediend in nuchtere toestand.
Er zal een intraveneuze (IV) bolusinjectie van 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-64140284
Deelnemers aan cohort 2 krijgen het volgende dosisniveau van JNJ-64140284 op basis van de gegevensbeoordeling van het vorige cohort en op basis van de beslissingen van een iDRC, het klinische team en de onderzoeker.
Minimaal 3 deelnemers krijgen een intraveneuze bolusinjectie van [18F]JNJ-64511070 in een dosis van 185 MBq.
Deelnemers zonder meetbare hersenreceptorbezetting krijgen een tweede (verhoogde) dosering met JNJ-64140284 en daaropvolgende PET-CT-scan.
|
Een enkelvoudige dosis van JNJ-64140284 tot 3 mg orale oplossing zal worden toegediend in nuchtere toestand.
Er zal een intraveneuze (IV) bolusinjectie van 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: JNJ-64140284
Deelnemers aan cohort 3 krijgen het volgende dosisniveau van JNJ-64140284 op basis van de gegevensbeoordeling van het vorige cohort en op basis van de beslissingen van een iDRC, het klinische team en de onderzoeker.
Minimaal 3 deelnemers krijgen een intraveneuze bolusinjectie van [18F]JNJ-64511070 in een dosis van 185 MBq.
Deelnemers zonder meetbare hersenreceptorbezetting krijgen een tweede (verhoogde) dosering met JNJ-64140284 en daaropvolgende PET-CT-scan.
|
Een enkelvoudige dosis van JNJ-64140284 tot 3 mg orale oplossing zal worden toegediend in nuchtere toestand.
Er zal een intraveneuze (IV) bolusinjectie van 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: JNJ-64140284
Deelnemers aan cohort 4 krijgen het volgende dosisniveau van JNJ-64140284 op basis van de gegevensbeoordeling van het vorige cohort en op de beslissingen van een iDRC, het klinische team en de onderzoeker.
Minimaal 3 deelnemers krijgen een intraveneuze bolusinjectie van [18F]JNJ-64511070 in een dosis van 185 MBq.
Deelnemers zonder meetbare hersenreceptorbezetting krijgen een tweede (verhoogde) dosering met JNJ-64140284 en daaropvolgende PET-CT-scan.
|
Een enkelvoudige dosis van JNJ-64140284 tot 3 mg orale oplossing zal worden toegediend in nuchtere toestand.
Er zal een intraveneuze (IV) bolusinjectie van 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale en regionale hersencompartimentele kinetiek voor distributievolume (V[t]) van 18FJNJ-64511070
Tijdsspanne: Ongeveer tot 1 uur op dag 2
|
De verdeling van [18F]JNJ-64511070 in de hersenen zal worden gemeten door middel van positronemissietomografie (PET)-scans, verkregen samen met meting van de tracer-invoerfunctie met arteriële monsters voor intacte tracer en metabolieten om de totale en regionale compartimentele kinetiek en het volume van distributie (V[t]) van [18F]JNJ-64511070.
|
Ongeveer tot 1 uur op dag 2
|
|
Percentage alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur (AMPA gamma 8) Receptorbezetting
Tijdsspanne: Ongeveer tot 1 uur op dag 2
|
Het percentage van de AMPAgamma8-receptorbezetting zal worden beoordeeld door de blokkering van de opname van fluor-18-gelabeld [18F]JNJ-64511070 in het menselijk brein door JNJ-64140284 te meten met behulp van [18F]JNJ-64511070 positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) scan en een post-JNJ-64140284-scan verkregen rond tmax (ongeveer tot 1 uur op dag 2).
|
Ongeveer tot 1 uur op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het vermogen van het elektro-encefalogram (EEG) op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
|
De spectrale activiteit van het EEG-vermogen in de frequentiebanden alfa 1, alfa 2, bèta 1, bèta 2, delta, theta en gamma wordt geschat voor de basislijn-EEG-opname en wordt vergeleken met de spectrale activiteit van het EEG-vermogen in dezelfde frequentiebanden op Dag 2.
|
Basislijn en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .