- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693391
Uno studio per indagare l'occupazione del recettore dell'acido alfa-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolopropionico (AMPA Gamma 8) di JNJ-64140284 con la proteina di regolazione del recettore AMPA transmembrana (TARP)-Gamma 8 tomografia a emissione di positroni (PET) di nuova concezione ) [18F]JNJ-64511070 negli uomini sani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto per indagare sull'occupazione del recettore AMPAɣ8 di JNJ-64140284 con il tracciante PET TARP-γ8 di nuova concezione [18F] JNJ-64511070 in uomini sani
Lo scopo di questo studio è misurare il blocco del legame [18F]JNJ-64511070 nel cervello nel momento successivo alla somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica; quando il tasso di assorbimento è uguale al tasso di eliminazione (tmax) di JNJ-64140284 e determinare l'interazione esposizione/recettore di JNJ-64140284 in partecipanti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale di JNJ-64140284.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (Indice di massa corporea [BMI] = peso/altezza^2)
- Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening) e/e non ha usato prodotti contenenti nicotina (ad esempio cerotti alla nicotina) per 3 mesi prima dello screening
- È disposto a consentire agli investigatori di posizionare un catetere arterioso nell'arteria radiale, viene valutato tramite esame fisico (test di Allen) per essere un buon candidato per il posizionamento del catetere arterioso
- Non ha anamnesi o prove di laboratorio di una coagulopatia. (solo per i partecipanti sottoposti a tomografia a emissione di positroni [PET])
- Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace, un uomo a) che è sessualmente attivo con una donna in età fertile potenziale e non ha subito la vasectomia deve accettare di usare il preservativo e anche la sua partner deve usare la contraccezione orale o un metodo indipendente dall'utente come il dispositivo intrauterino (IUD) o l'impianto ormonale per almeno la stessa durata; b) chi è sessualmente attivo con una donna in stato di gravidanza, deve usare il preservativo; c) deve accettare di non donare lo sperma
Criteri di esclusione:
- Esposti a più di (>) 1 milliSievert (mSv) di radiazioni ionizzanti partecipanti come partecipanti a studi di ricerca 12 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
- Esame fisico e neurologico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al ricovero
- Storia di o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie epatiche o renali o ostruzione al flusso urinario, infezione o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera significativa dovrebbe escludere il partecipante. Storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili
- Sierologia positiva per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che il partecipante non sia stato trattato con successo per HCV o HIV. Il successo del trattamento deve essere confermato da un test dell'acido ribonucleico (RNA) negativo per il virus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: JNJ-64140284
I partecipanti alla coorte 1 riceveranno una singola dose orale di JNJ-64140284 a una dose iniziale di 0,5 milligrammi (mg) in condizioni di digiuno.
I livelli di dose di JNJ-64140284 verranno aumentati in sequenza in base alle decisioni di un comitato indipendente di revisione dei dati (iDRC), del team clinico e dello sperimentatore.
I primi 3 partecipanti riceveranno anche un'iniezione in bolo endovenoso (IV) di [18F]JNJ-64511070 a una dose di 185 megaBecquerel (MBq).
I partecipanti senza occupazione misurabile del recettore cerebrale riceveranno un secondo dosaggio (intensificato) con JNJ-64140284 e la successiva tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT).
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Una singola dose di JNJ-64140284 fino a 3 mg di soluzione orale verrà somministrata a digiuno.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo endovenoso (IV) di 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
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Sperimentale: Coorte 2: JNJ-64140284
I partecipanti alla coorte 2 riceveranno il successivo livello di dose di JNJ-64140284 in base alla revisione dei dati della coorte precedente e alle decisioni di un iDRC, del team clinico e dello sperimentatore.
Almeno 3 partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo IV di [18F]JNJ-64511070 a una dose di 185 MBq.
I partecipanti senza occupazione misurabile del recettore cerebrale riceveranno un secondo dosaggio (intensificato) con JNJ-64140284 e la successiva scansione PET-TC.
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Una singola dose di JNJ-64140284 fino a 3 mg di soluzione orale verrà somministrata a digiuno.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo endovenoso (IV) di 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
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Sperimentale: Coorte 3: JNJ-64140284
I partecipanti alla coorte 3 riceveranno il successivo livello di dose di JNJ-64140284 in base alla revisione dei dati della coorte precedente e alle decisioni di un iDRC, del team clinico e dello sperimentatore.
Almeno 3 partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo IV di [18F]JNJ-64511070 a una dose di 185 MBq.
I partecipanti senza occupazione misurabile del recettore cerebrale riceveranno un secondo dosaggio (intensificato) con JNJ-64140284 e la successiva scansione PET-TC.
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Una singola dose di JNJ-64140284 fino a 3 mg di soluzione orale verrà somministrata a digiuno.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo endovenoso (IV) di 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
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Sperimentale: Coorte 4: JNJ-64140284
I partecipanti alla coorte 4 riceveranno il successivo livello di dose di JNJ-64140284 in base alla revisione dei dati della coorte precedente e alle decisioni di un iDRC, del team clinico e dello sperimentatore.
Almeno 3 partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo IV di [18F]JNJ-64511070 a una dose di 185 MBq.
I partecipanti senza occupazione misurabile del recettore cerebrale riceveranno un secondo dosaggio (intensificato) con JNJ-64140284 e la successiva scansione PET-TC.
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Una singola dose di JNJ-64140284 fino a 3 mg di soluzione orale verrà somministrata a digiuno.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo endovenoso (IV) di 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica compartimentale cerebrale totale e regionale per il volume di distribuzione (V[t]) di 18FJNJ-64511070
Lasso di tempo: Circa fino a 1 ora il giorno 2
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La distribuzione di [18F]JNJ-64511070 nel cervello sarà misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ottenuta insieme alla misurazione della funzione di input del tracciante con campioni arteriosi per tracciante intatto e metaboliti per stabilire la cinetica compartimentale totale e regionale e il volume di distribuzione (V[t]) di [18F]JNJ-64511070.
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Circa fino a 1 ora il giorno 2
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Percentuale di acido alfa-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolopropionico (AMPA gamma 8) Occupazione del recettore
Lasso di tempo: Circa fino a 1 ora il giorno 2
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La percentuale di occupazione del recettore AMPAgamma8 sarà valutata misurando il blocco dell'assorbimento di [18F]JNJ-64511070 marcato con fluoro-18 nel cervello umano da parte di JNJ-64140284 utilizzando [18F]JNJ-64511070 tomografia ad emissione di positroni (PET-TC) scansione e una scansione post JNJ-64140284 ottenuta intorno a tmax (circa fino a 1 ora il giorno 2).
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Circa fino a 1 ora il giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa 6 settimane
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Modifica rispetto al basale della potenza dell'elettroencefalogramma (EEG) al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
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L'attività spettrale di potenza EEG nelle bande di frequenza alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta e gamma sarà stimata per la registrazione EEG di base e sarà confrontata con l'attività spettrale di potenza EEG nelle stesse bande di frequenza il giorno 2.
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Basale e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su JNJ-64140284
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Janssen Research & Development, LLCTerminato
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoLinfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronicaStati Uniti, Israele, Corea, Repubblica di, Olanda, Belgio, Australia, Francia, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Spagna, Ucraina
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