- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03693391
En studie för att undersöka alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA Gamma 8) receptorbeläggning av JNJ-64140284 med nyutvecklat transmembrant AMPA-receptorregulatoriskt protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET) ) [18F]JNJ-64511070 i Friska män
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie för att undersöka AMPAɣ8-receptorbeläggningen av JNJ-64140284 med det nyutvecklade TARP-γ8 PET-spårämnet [18F]JNJ-64511070 hos friska män
Syftet med denna studie är att mäta blockeringen av [18F]JNJ-64511070-bindning i hjärnan vid tidpunkten efter administrering av ett läkemedel när den maximala plasmakoncentrationen uppnås; när absorptionshastigheten är lika med elimineringshastigheten (tmax) av JNJ-64140284 och bestäm exponeringen/receptorinteraktionen för JNJ-64140284 hos friska manliga deltagare efter oral engångsdos av JNJ-64140284.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (Body Mass Index [BMI] = vikt/höjd^2)
- Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening) eller/och inte använt nikotinhaltiga produkter (till exempel nikotinplåster) på tre månader före screening
- Är villig att tillåta utredarna att placera en arteriell kateter i den radiella artären, bedöms via fysisk undersökning (Allen Test) vara en bra kandidat för placering av arteriell kateter
- Har ingen historia eller laboratoriebevis för koagulopati. (endast för deltagare som genomgår positronemissionstomografi [PET]-skanning)
- Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, förutom den mycket effektiva preventivmetoden, en man a) som är sexuellt aktiv med en fertil kvinna potentiella och inte har genomgått vasektomi måste gå med på att använda kondom och deras kvinnliga partner bör också använda p-piller eller användaroberoende metod som intrauterin enhet (IUD) eller hormonimplantat under minst samma varaktighet; b) som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom; c) måste gå med på att inte donera spermier
Exklusions kriterier:
- Utsatt för mer än (>)1 milliSievert (mSv) joniserande strålning som deltar som deltagare i forskningsstudier 12 månader innan studiens början
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
- Kliniskt signifikant onormal fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller intagning
- Historik med eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, lever- eller njursjukdom eller obstruktion av urinflöde, infektion eller något annat tillstånd som utredaren anser vara betydande bör utesluta deltagaren. Historik med epilepsi eller anfall eller oförklarliga black-outs
- Serologi positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) om inte deltagaren framgångsrikt har behandlats för HCV eller HIV. Framgångsrik behandling bör bekräftas med ett negativt ribonukleinsyratest (RNA) för viruset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: JNJ-64140284
Deltagarna i kohort 1 kommer att få en engångsdos av JNJ-64140284 med en startdos på 0,5 milligram (mg) under fasta.
Dosnivåerna för JNJ-64140284 kommer att eskaleras sekventiellt baserat på beslut av en oberoende Data Review Committee (iDRC), det kliniska teamet och utredaren.
De tre första deltagarna kommer också att få en intravenös (IV) bolusinjektion av [18F]JNJ-64511070 i en dos av 185 megaBecquerel (MBq).
Deltagare utan mätbar beläggning av hjärnreceptorer kommer att få en andra (eskalerad) dosering med JNJ-64140284 och efterföljande positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanning.
|
Engångsdos av JNJ-64140284 upp till 3 mg oral lösning kommer att administreras under fasta.
En intravenös (IV) bolusinjektion av 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Kohort 2: JNJ-64140284
Deltagare i kohort 2 kommer att få nästa dosnivå av JNJ-64140284 baserat på datagranskningen från den tidigare kohorten och på beslut från en iDRC, det kliniska teamet och utredaren.
Minst 3 deltagare kommer att få en IV bolusinjektion av [18F]JNJ-64511070 i en dos på 185 MBq.
Deltagare utan mätbar beläggning av hjärnreceptorer kommer att få en andra (eskalerad) dosering med JNJ-64140284 och efterföljande PET-CT-skanning.
|
Engångsdos av JNJ-64140284 upp till 3 mg oral lösning kommer att administreras under fasta.
En intravenös (IV) bolusinjektion av 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Kohort 3: JNJ-64140284
Deltagare i kohort 3 kommer att få nästa dosnivå av JNJ-64140284 baserat på datagranskningen från den tidigare kohorten och på beslut från en iDRC, det kliniska teamet och utredaren.
Minst 3 deltagare kommer att få en IV bolusinjektion av [18F]JNJ-64511070 i en dos på 185 MBq.
Deltagare utan mätbar beläggning av hjärnreceptorer kommer att få en andra (eskalerad) dosering med JNJ-64140284 och efterföljande PET-CT-skanning.
|
Engångsdos av JNJ-64140284 upp till 3 mg oral lösning kommer att administreras under fasta.
En intravenös (IV) bolusinjektion av 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Kohort 4: JNJ-64140284
Deltagare i kohort 4 kommer att få nästa dosnivå av JNJ-64140284 baserat på datagranskningen från den tidigare kohorten och på beslut från en iDRC, det kliniska teamet och utredaren.
Minst 3 deltagare kommer att få en IV bolusinjektion av [18F]JNJ-64511070 i en dos på 185 MBq.
Deltagare utan mätbar beläggning av hjärnreceptorer kommer att få en andra (eskalerad) dosering med JNJ-64140284 och efterföljande PET-CT-skanning.
|
Engångsdos av JNJ-64140284 upp till 3 mg oral lösning kommer att administreras under fasta.
En intravenös (IV) bolusinjektion av 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total och regional hjärnkompartmentkinetik för distributionsvolym (V[t]) av 18FJNJ-64511070
Tidsram: Cirka upp till 1 timme på dag 2
|
Fördelningen av [18F]JNJ-64511070 i hjärnan kommer att mätas genom positronemissionstomografi (PET) skanningar erhållna tillsammans med mätning av spårämnesinmatningsfunktionen med arteriella prover för intakta spårämnen och metaboliter för att fastställa den totala och regionala kompartmentkinetiken och volymen av fördelning (V[t]) av [18F]JNJ-64511070.
|
Cirka upp till 1 timme på dag 2
|
|
Procentandel av alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA gamma 8) receptorbeläggning
Tidsram: Cirka upp till 1 timme på dag 2
|
Procentandelen av AMPAgamma8-receptorockupationen kommer att bedömas genom att mäta blockeringen av fluor-18-märkt [18F]JNJ-64511070-upptag i den mänskliga hjärnan av JNJ-64140284 med hjälp av [18F]JNJ-64511070 positron-emissions-tomografi (ET) skanning och en post JNJ-64140284 skanning erhölls runt tmax (ungefär upp till 1 timme på dag 2).
|
Cirka upp till 1 timme på dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Ungefär 6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i elektroencefalogram (EEG) effekt vid dag 2
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
EEG effektspektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta och gamma frekvensband kommer att uppskattas för baslinje EEG inspelningen och kommer att jämföras med EEG effekt spektral aktivitet i samma frekvensband på dag 2.
|
Baslinje och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .