Tutkimus JNJ-64140284:n alfa-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA Gamma 8) reseptoreiden miehittämisen tutkimiseksi äskettäin kehitetyn transmembraanisen AMPA-reseptorin säätelyproteiinin (TARP)-gamma-tomografian (positronisäteilyn) kanssa ) [18F]JNJ-64511070 artikkelissa Terveet miehet
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus JNJ-64140284:n AMPAɣ8-reseptorin miehittämisen tutkimiseksi äskettäin kehitetyllä TARP-γ8 PET-merkkiaineella [18F]JNJ-64511070 terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata [18F]JNJ-64511070:n sitoutumisen estymistä aivoissa lääkkeen antamisen jälkeen, kun plasman maksimipitoisuus saavutetaan; kun imeytymisnopeus on yhtä suuri kuin JNJ-64140284:n eliminaationopeus (tmax), ja määritä JNJ-64140284:n altistuminen/reseptorivuorovaikutus terveillä miespuolisilla osallistujilla JNJ-64140284:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien (kehonmassaindeksi [BMI] = paino/pituus^2)
- Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa) ja/ja ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) 3 kuukauteen ennen seulontaa
- on halukas sallimaan tutkijoiden sijoittaa valtimokatetrin säteittäiseen valtimoon, on arvioitu fyysisellä tutkimuksella (Allen-testi) olevan hyvä ehdokas valtimokatetrin sijoittamiseen
- Hänellä ei ole historiaa tai laboratoriotodisteita koagulopatiasta. (vain osallistujille, joille tehdään positroniemissiotomografia [PET])
- Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi mies a) joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa mahdollisen ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään kondomia, ja heidän naispuolisen kumppaninsa tulee myös käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä tai käyttäjästä riippumatonta menetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai hormonaalista implanttia vähintään saman ajan; b) joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, hänen on käytettävä kondomia; c) on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut yli (>)1 milliSievertille (mSv) ionisoivalle säteilylle osallistumalla tutkimustutkimuksiin 12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, maksa- tai munuaissairaus tai virtsan virtauksen estäminen, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija pitää merkittävänä, tulisi sulkea pois osallistuja. Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät
- Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, ellei osallistuja ole onnistuneesti hoidettu HCV:n tai HIV:n suhteen. Hoidon onnistuminen tulee varmistaa viruksen negatiivisella ribonukleiinihappotestillä (RNA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-64140284
Kohortin 1 osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64140284:ää 0,5 milligramman (mg) aloitusannoksella paasto-olosuhteissa.
JNJ-64140284:n annostasoja nostetaan peräkkäin riippumattoman Data Review Committeen (iDRC), kliinisen ryhmän ja tutkijan päätösten perusteella.
Kolme ensimmäistä osallistujaa saavat myös suonensisäisen (IV) bolusinjektion [18F]JNJ-64511070 annoksella 185 megabequerel (MBq).
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa aivoreseptorin täyttöä, saavat toisen (korkean) annoksen JNJ-64140284:ää ja sen jälkeen positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skannauksen.
|
JNJ-64140284:n kerta-annos, enintään 3 mg oraaliliuosta, annetaan paastotilassa.
Suonensisäinen (IV) bolusinjektio 185 Megabequerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-64140284
Kohortin 2 osallistujat saavat seuraavan JNJ-64140284-annostason edellisen kohortin tietojen ja iDRC:n, kliinisen ryhmän ja tutkijan päätösten perusteella.
Vähintään 3 osallistujaa saavat IV-bolusinjektion [18F]JNJ-64511070 annoksella 185 MBq.
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa aivoreseptorin täyttöä, saavat toisen (korkean) annoksen JNJ-64140284:ää ja sen jälkeen PET-CT-skannauksen.
|
JNJ-64140284:n kerta-annos, enintään 3 mg oraaliliuosta, annetaan paastotilassa.
Suonensisäinen (IV) bolusinjektio 185 Megabequerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-64140284
Kohortin 3 osallistujat saavat seuraavan JNJ-64140284-annostason edellisen kohortin tietojen ja iDRC:n, kliinisen ryhmän ja tutkijan päätösten perusteella.
Vähintään 3 osallistujaa saavat IV-bolusinjektion [18F]JNJ-64511070 annoksella 185 MBq.
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa aivoreseptorin täyttöä, saavat toisen (korkean) annoksen JNJ-64140284:ää ja sen jälkeen PET-CT-skannauksen.
|
JNJ-64140284:n kerta-annos, enintään 3 mg oraaliliuosta, annetaan paastotilassa.
Suonensisäinen (IV) bolusinjektio 185 Megabequerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: JNJ-64140284
Kohortin 4 osallistujat saavat seuraavan JNJ-64140284-annostason edellisen kohortin tietojen ja iDRC:n, kliinisen ryhmän ja tutkijan päätösten perusteella.
Vähintään 3 osallistujaa saavat IV-bolusinjektion [18F]JNJ-64511070 annoksella 185 MBq.
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa aivoreseptorin täyttöä, saavat toisen (korkean) annoksen JNJ-64140284:ää ja sen jälkeen PET-CT-skannauksen.
|
JNJ-64140284:n kerta-annos, enintään 3 mg oraaliliuosta, annetaan paastotilassa.
Suonensisäinen (IV) bolusinjektio 185 Megabequerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja alueellinen aivojen osastollinen kinetiikka jakautumistilavuuden (V[t]) osalta 18FJNJ-64511070
Aikaikkuna: Noin 1 tunti päivänä 2
|
[18F]JNJ-64511070:n jakautuminen aivoissa mitataan positroniemissiotomografialla (PET), joka saadaan sekä merkkiaineen syöttötoiminnon mittaamisesta valtimonäytteillä ehjän merkkiaineen ja metaboliittien varalta, jotta voidaan määrittää kokonais- ja alueellinen osastojen kinetiikka ja tilavuus. jakelu (V[t]) [18F]JNJ-64511070.
|
Noin 1 tunti päivänä 2
|
|
Alfa-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA gamma 8) prosenttiosuus reseptoreista
Aikaikkuna: Noin 1 tunti päivänä 2
|
AMPAgamma8-reseptorin miehityksen prosenttiosuus arvioidaan mittaamalla JNJ-64140284:n fluori-18-leimatun [18F]JNJ-64511070:n oton esto ihmisen aivoissa käyttämällä [18F]JNJ-64511070 positronitomografiaa (PET-mCT) skannaus ja JNJ-64140284 jälkeinen skannaus, joka on saatu noin tmax-arvolla (noin enintään 1 tunti päivänä 2).
|
Noin 1 tunti päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
|
EEG-tehospektriaktiivisuus alfa 1-, alfa 2-, beta 1-, beta 2-, delta-, theta- ja gammataajuuskaistoilla arvioidaan EEG-perustallennuksessa ja sitä verrataan EEG-tehospektriaktiivisuuteen samoilla taajuuskaistoilla päivänä. 2.
|
Perustaso ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .