- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693391
En studie for å undersøke alfa-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA Gamma 8)-reseptoropptak av JNJ-64140284 med nyutviklet transmembran AMPA-reseptorregulerende protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET) ) [18F]JNJ-64511070 i Friske menn
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen undersøkelse for å undersøke AMPAɣ8-reseptoren til JNJ-64140284 med den nyutviklede TARP-γ8 PET Tracer [18F]JNJ-64511070 hos friske menn
Hensikten med denne studien er å måle blokkeringen av [18F]JNJ-64511070-binding i hjernen på tidspunktet etter administrering av et medikament når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd; når absorpsjonshastigheten tilsvarer eliminasjonshastigheten (tmax) av JNJ-64140284 og bestemme eksponeringen/reseptorinteraksjonen til JNJ-64140284 hos friske mannlige deltakere etter oral enkeltdoseadministrasjon av JNJ-64140284.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (Body Mass Index [BMI] = vekt/høyde^2)
- Ikke-røyker (ikke røkt i 3 måneder før screening) eller/og har ikke brukt nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster) i 3 måneder før screening
- Er villig til å la etterforskerne plassere et arteriekateter i den radiale arterien, vurderes via fysisk undersøkelse (Allen Test) å være en god kandidat for plassering av arteriell kateter
- Har ingen historie eller laboratoriebevis for koagulopati. (kun for deltakere som gjennomgår positronemisjonstomografi [PET]-skanning)
- I løpet av studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, i tillegg til den svært effektive prevensjonsmetoden, en mann a) som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder potensielle og ikke har hatt vasektomi må godta å bruke kondom og deres kvinnelige partner bør også bruke oral prevensjon eller brukeruavhengig metode som intrauterin enhet (IUD) eller hormonimplantat i minst samme varighet; b) som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; c) må godta å ikke donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Eksponert for mer enn (>)1 milliSievert (mSv) ioniserende stråling som deltar som deltaker i forskningsstudier 12 måneder før starten av denne studien
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable.
- Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelse
- Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, lever- eller nyresykdom eller hindring for urinstrøm, infeksjon eller enhver annen tilstand som etterforskeren anser som viktig, bør ekskludere deltakeren. Anamnese med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs
- Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer med mindre deltakeren har blitt behandlet for HCV eller HIV. Vellykket behandling bør bekreftes med en negativ ribonukleinsyre (RNA) test for viruset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-64140284
Deltakere i kohort 1 vil motta en enkelt oral dose av JNJ-64140284 med en startdose på 0,5 milligram (mg) under fastende forhold.
Dosenivåene av JNJ-64140284 vil bli eskalert sekvensielt basert på beslutninger fra en uavhengig Data Review Committee (iDRC), det kliniske teamet og etterforskeren.
De tre første deltakerne vil også motta en intravenøs (IV) bolusinjeksjon av [18F]JNJ-64511070 i en dose på 185 megaBecquerel (MBq).
Deltakere uten målbare hjernereseptorer vil motta andre (eskalerte) dosering med JNJ-64140284 og påfølgende positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) skanning.
|
Enkeltdose av JNJ-64140284 opp til 3 mg mikstur vil bli administrert under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-64140284
Deltakere i kohort 2 vil motta neste dosenivå av JNJ-64140284 basert på datagjennomgangen fra den forrige kohorten og på beslutninger fra en iDRC, det kliniske teamet og etterforskeren.
Minst 3 deltakere vil motta en IV bolusinjeksjon av [18F]JNJ-64511070 i en dose på 185 MBq.
Deltakere uten målbare hjernereseptorer vil motta andre (eskalerte) dosering med JNJ-64140284 og påfølgende PET-CT-skanning.
|
Enkeltdose av JNJ-64140284 opp til 3 mg mikstur vil bli administrert under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-64140284
Deltakere i kohort 3 vil motta neste dosenivå av JNJ-64140284 basert på datagjennomgangen fra den forrige kohorten og på beslutninger fra en iDRC, det kliniske teamet og etterforskeren.
Minst 3 deltakere vil motta en IV bolusinjeksjon av [18F]JNJ-64511070 i en dose på 185 MBq.
Deltakere uten målbare hjernereseptorer vil motta andre (eskalerte) dosering med JNJ-64140284 og påfølgende PET-CT-skanning.
|
Enkeltdose av JNJ-64140284 opp til 3 mg mikstur vil bli administrert under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: JNJ-64140284
Deltakere i kohort 4 vil motta neste dosenivå av JNJ-64140284 basert på datagjennomgangen fra den forrige kohorten og på beslutninger fra en iDRC, det kliniske teamet og etterforskeren.
Minst 3 deltakere vil motta en IV bolusinjeksjon av [18F]JNJ-64511070 i en dose på 185 MBq.
Deltakere uten målbare hjernereseptorer vil motta andre (eskalerte) dosering med JNJ-64140284 og påfølgende PET-CT-skanning.
|
Enkeltdose av JNJ-64140284 opp til 3 mg mikstur vil bli administrert under fastende forhold.
En intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og regional hjernekompartmentkinetikk for distribusjonsvolum (V[t]) av 18FJNJ-64511070
Tidsramme: Omtrent opptil 1 time på dag 2
|
Fordelingen av [18F]JNJ-64511070 i hjernen vil bli målt ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) skanninger oppnådd sammen med måling av sporstoffinngangsfunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter for å etablere den totale og regionale kompartmentelle kinetikken og volumet av fordeling (V[t]) av [18F]JNJ-64511070.
|
Omtrent opptil 1 time på dag 2
|
|
Prosentandel av alfa-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA gamma 8) Reseptorbelegg
Tidsramme: Omtrent opptil 1 time på dag 2
|
Prosentandelen av AMPAgamma8-reseptorbelegget vil bli vurdert ved å måle blokkeringen av fluor-18-merket [18F]JNJ-64511070-opptak i den menneskelige hjernen av JNJ-64140284 ved å bruke [18F]JNJ-64511070 positron-emisjonert tomografi (ET-utgitt tomografi) skanning og en post JNJ-64140284 skanning oppnådd rundt tmax (omtrent opptil 1 time på dag 2).
|
Omtrent opptil 1 time på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent 6 uker
|
|
Endring fra baseline i elektroencefalogram (EEG) kraft på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
|
EEG effektspektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil bli estimert for baseline EEG registrering og vil bli sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i samme frekvensbånd på dag 2.
|
Grunnlinje og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108508
- 64140284EDI1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .