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- 임상시험 NCT03693391
새로 개발된 Transmembrane AMPA Receptor Regulatory Protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET)로 JNJ-64140284의 Alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA Gamma 8) 수용체 점유를 조사하는 연구 ) [18F]JNJ-64511070 in 건강한 남성
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성에서 새로 개발된 TARP-γ8 PET 추적자[18F]JNJ-64511070을 사용하여 JNJ-64140284의 AMPAɣ8 수용체 점유를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달했을 때 뇌에서 [18F]JNJ-64511070 결합의 차단을 측정하는 것입니다. 흡수 속도가 JNJ-64140284의 제거 속도(tmax)와 같을 때 JNJ-64140284의 단일 경구 투여 후 건강한 남성 참가자에서 JNJ-64140284의 노출/수용체 상호작용을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²(체질량지수[BMI] = 체중/신장^2)
- 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않음) 및/및 스크리닝 전 3개월 동안 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 자
- 조사관이 요골 동맥에 동맥 카테터를 배치하도록 허용하고 신체 검사(Allen Test)를 통해 동맥 카테터 배치를 위한 좋은 후보로 평가됩니다.
- 응고 병증의 병력이나 실험실 증거가 없습니다. (양전자 방출 단층 촬영[PET] 스캔을 받는 참가자만 해당)
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 1 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 매우 효과적인 피임 방법에 더하여, a) 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 가능성이 있고 정관 절제술을 받은 적이 없는 사람은 콘돔 사용에 동의해야 하며 여성 파트너도 경구 피임법 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 이식과 같은 사용자 독립적인 방법을 적어도 같은 기간 동안 사용해야 합니다. b) 임신한 여성과 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다. c) 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 시작 12개월 전에 연구 참여자로 참여하여 (>)1밀리시버트(mSv) 이상의 이온화 방사선에 노출됨
- 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 사소한 편차는 허용됩니다.
- 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 간 또는 신장 질환 또는 요로 폐쇄, 감염 또는 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병의 병력 또는 현재 참가자는 참가자를 제외해야 합니다. 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력
- 참가자가 HCV 또는 HIV에 대해 성공적으로 치료되지 않은 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 혈청 검사 양성입니다. 성공적인 치료는 바이러스에 대한 음성 리보핵산(RNA) 검사로 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: JNJ-64140284
코호트 1의 참가자는 공복 상태에서 0.5mg의 시작 용량으로 JNJ-64140284의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
JNJ-64140284의 용량 수준은 독립적인 데이터 검토 위원회(iDRC), 임상 팀 및 조사자의 결정에 따라 순차적으로 확대됩니다.
처음 3명의 참가자는 또한 185메가베크렐(MBq)의 용량으로 [18F]JNJ-64511070의 정맥(IV) 볼루스 주사를 받습니다.
측정 가능한 뇌 수용체 점유율이 없는 참가자는 JNJ-64140284 및 후속 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔으로 두 번째(증가된) 투약을 받게 됩니다.
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단식 상태에서 JNJ-64140284 최대 3mg 경구 용액의 단일 용량을 투여합니다.
185 메가베크렐(MBq) [18F]JNJ-64511070의 정맥내(IV) 볼루스 주사가 투여될 것이다.
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실험적: 집단 2: JNJ-64140284
코호트 2의 참가자는 이전 코호트의 데이터 검토와 iDRC, 임상 팀 및 조사자의 결정에 따라 다음 용량 수준의 JNJ-64140284를 받게 됩니다.
최소 3명의 참가자가 185MBq의 용량으로 [18F]JNJ-64511070의 IV 볼루스 주사를 받습니다.
측정 가능한 뇌 수용체 점유율이 없는 참가자는 JNJ-64140284 및 후속 PET-CT 스캔으로 두 번째(증가된) 투약을 받게 됩니다.
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단식 상태에서 JNJ-64140284 최대 3mg 경구 용액의 단일 용량을 투여합니다.
185 메가베크렐(MBq) [18F]JNJ-64511070의 정맥내(IV) 볼루스 주사가 투여될 것이다.
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실험적: 집단 3: JNJ-64140284
코호트 3의 참가자는 이전 코호트의 데이터 검토와 iDRC, 임상 팀 및 조사자의 결정에 따라 다음 용량 수준의 JNJ-64140284를 받게 됩니다.
최소 3명의 참가자가 185MBq의 용량으로 [18F]JNJ-64511070의 IV 볼루스 주사를 받습니다.
측정 가능한 뇌 수용체 점유율이 없는 참가자는 JNJ-64140284 및 후속 PET-CT 스캔으로 두 번째(증가된) 투약을 받게 됩니다.
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단식 상태에서 JNJ-64140284 최대 3mg 경구 용액의 단일 용량을 투여합니다.
185 메가베크렐(MBq) [18F]JNJ-64511070의 정맥내(IV) 볼루스 주사가 투여될 것이다.
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실험적: 코호트 4: JNJ-64140284
코호트 4의 참가자는 이전 코호트의 데이터 검토와 iDRC, 임상 팀 및 조사자의 결정에 따라 다음 용량 수준의 JNJ-64140284를 받게 됩니다.
최소 3명의 참가자가 185MBq의 용량으로 [18F]JNJ-64511070의 IV 볼루스 주사를 받습니다.
측정 가능한 뇌 수용체 점유율이 없는 참가자는 JNJ-64140284 및 후속 PET-CT 스캔으로 두 번째(증가된) 투약을 받게 됩니다.
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단식 상태에서 JNJ-64140284 최대 3mg 경구 용액의 단일 용량을 투여합니다.
185 메가베크렐(MBq) [18F]JNJ-64511070의 정맥내(IV) 볼루스 주사가 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18FJNJ-64511070의 분포 부피(V[t])에 대한 전체 및 지역 뇌 구획 동역학
기간: 2일째 약 1시간
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뇌에서 [18F]JNJ-64511070의 분포는 온전한 추적자 및 대사 산물에 대한 동맥 샘플을 사용하여 추적자 입력 기능의 측정과 함께 얻은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 측정하여 전체 및 지역 구획 역학 및 부피를 확립합니다. [18F]JNJ-64511070의 분포(V[t]).
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2일째 약 1시간
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알파-아미노-3-히드록시-5-메틸-4-이속사졸프로피온산(AMPA 감마 8) 수용체 점유율
기간: 2일째 약 1시간
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AMPAgamma8 수용체 점유의 백분율은 [18F]JNJ-64511070 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 사용하여 JNJ-64140284에 의해 인간 뇌에서 불소-18 표지된[18F]JNJ-64511070 흡수의 차단을 측정함으로써 평가될 것입니다. 스캔 및 JNJ-64140284 이후 스캔은 약 tmax(2일째 약 최대 1시간)에 획득했습니다.
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2일째 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 6주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 6주
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2일째 뇌파도(EEG) 전력의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일차
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알파 1, 알파 2, 베타 1, 베타 2, 델타, 세타 및 감마 주파수 대역의 EEG 전력 스펙트럼 활동은 기본 EEG 기록에 대해 추정되며 당일 동일한 주파수 대역의 EEG 전력 스펙트럼 활동과 비교됩니다. 2.
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기준선 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108508
- 64140284EDI1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-002539-98 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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