急性咽頭炎の参加者におけるグループA連鎖球菌の迅速な検出のためのEllume·LabグループA連鎖球菌検査対培養の性能
2019年1月14日 更新者：Ellume Pty Ltd
急性咽頭炎の参加者におけるグループA連鎖球菌の迅速な検出のためのEllume·LabグループA連鎖球菌テストと培養のパフォーマンスに関する前向き多施設研究
適格基準を満たし、参加に同意する参加者、またはその親/法定後見人が参加に同意する参加者は、最大14日間研究に登録されます。
すべての参加者の登録訪問 (1 日目) の評価には、喉の綿棒の採取、サイトのスタッフによる ellume·lab グループ A 連鎖球菌検査を使用した検査、および細菌培養とポリメラーゼ連鎖反応を使用した中央検査室によるグループ A 連鎖球菌の検査が含まれます。 (PCR)。
すべての参加者は、2〜14日目の間に有害事象の電話評価でフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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New Lynn、Auckland、ニュージーランド、0600
- Totara Clinical Research Ltd
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Tauranga
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Papamoa、Tauranga、ニュージーランド、3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳以上の男女参加者
-現在、咽頭炎、おそらくグループA連鎖球菌に特徴的な症状を呈している必要があります。
- 喉の痛みの急性発症;
- -プレゼンテーションまたは履歴での発熱≥37.8°C（100°F）、または親/保護者から報告された≥37.8°Cの発熱の履歴、またはプレゼンテーションの24時間以内の熱っぽい感じ。
以下の少なくとも 1 つ:
- 赤く腫れた/炎症を起こした扁桃腺 (または窩);
- 咽頭または扁桃腺の滲出液; o 頸部リンパ節腫脹
- 咽頭炎の徴候および症状の発症から14日以内
- -参加者の親/法定後見人<18歳で、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -18歳以上の参加者 インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
除外基準:
- 3歳未満の参加者
- -抗生物質による治療を受けている参加者、または咽頭炎の現在のエピソードのために抗生物質による治療を受けている参加者
- -現在、別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントの前の30日以内に調査用デバイスを使用した
- 18歳以上で英語が理解できず、参加に同意できる方
- 英語を理解できない18歳未満の参加者の保護者/法定後見人で、子供の参加に同意する
- この臨床検証研究への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ellume・labグループAレンサ球菌テスト
ellume・labグループAレンサ球菌テスト 参加者からの咽頭サンプルは、以下でテストされます。 エルムラボ グループ A レンサ球菌テスト;ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および細菌培養。 |
エルムラボ
グループ A 連鎖球菌テストは、症状のある参加者のグループ A 連鎖球菌の診断の補助として使用することを目的とした迅速な診断テストです。
使用されるサンプルの種類は、喉の綿棒です。
参加者から咽頭スワブを採取し、この標本を 5% ヒツジ血液寒天プレートに接種します。
ベータ溶血性コロニーが分離され、続いてラテックス凝集試験が行われます。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、臨床サンプルと分離株の両方で A 群連鎖球菌を検出および同定するための分子診断技術です。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により、テンプレートの細菌 RNA を逆転写して相補的 DNA (cDNA) を生成し、これを増幅して検出することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌培養と比較した、咽頭スワブを使用して収集されたサンプル中のグループ A 連鎖球菌の検出における ellume·lab グループ A 連鎖球菌テストの感度
時間枠：1週間
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ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。
信頼区間 96% の参加者の割合として報告する
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1週間
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細菌培養と比較した、咽頭スワブを使用して収集されたサンプル中のグループ A 連鎖球菌の検出における ellume·lab グループ A 連鎖球菌検査の特異性
時間枠：1週間
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ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。
信頼区間 96% の参加者の割合として報告する
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR と比較した、喉の綿棒を使用して収集されたサンプル中のグループ A 連鎖球菌を検出する際の ellume·lab グループ A 連鎖球菌テストの感度
時間枠：1週間
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ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。
信頼区間 96% の参加者の割合として報告する
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1週間
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PCR と比較した、喉の綿棒を使用して収集されたサンプル中のグループ A 連鎖球菌を検出する際の ellume·lab グループ A 連鎖球菌テストの特異性
時間枠：1週間
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ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。
信頼区間 96% の参加者の割合として報告する
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1週間
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オペレーターアンケートで評価された使いやすさ
時間枠：1週間
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使いやすさのアンケートでは、各質問に対する回答の総数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケール) が提供されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barnaby H Montgomery、Optimal Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。