Az Ellume·Lab A csoportos Streptococcus teszt teljesítménye a tenyészettel szemben az A csoportos Streptococcus gyors kimutatására akut pharyngitisben szenvedőknél
2019. január 14. frissítette: Ellume Pty Ltd
Az Ellume·Lab A csoportos Streptococcus és tenyészet teljesítményének prospektív többközpontú vizsgálata az A csoportos Streptococcus gyors kimutatására akut pharyngitisben szenvedőknél
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, és hozzájárulnak a részvételhez, vagy akiknek szülei/törvényes gyámja hozzájárul a részvételhez, legfeljebb 14 napos időtartamra bekerül a vizsgálatba.
A beiratkozási látogatás (1. nap) értékelései minden résztvevő számára tartalmazzák a toroktamponok gyűjtését, a személyzet által a helyszínen végzett tesztelést az ellume·lab A csoportos Strep Test segítségével, valamint az A csoportos Streptococcus tesztelését egy központi laboratóriumban bakteriális tenyészet és polimeráz láncreakció segítségével. (PCR).
A 2. és 14. nap között minden résztvevőt telefonos értékeléssel követnek a nemkívánatos eseményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
New Lynn, Auckland, Új Zéland, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
-
-
Tauranga
-
Papamoa, Tauranga, Új Zéland, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves vagy annál idősebb férfi és női résztvevők
Jelenleg a pharyngitisre jellemző tünetekkel kell jelentkeznie, esetleg az A csoportú Strep-re, beleértve:
- Akut torokfájás;
- Láz ≥ 37,8°C (100°F) a megjelenéskor vagy az anamnézisben, vagy a szülő/gondviselő által bejelentett láz ≥ 37,8°C, vagy lázas érzés a megjelenést követő 24 órán belül;
Az alábbiak közül legalább egy:
- Vörös és duzzadt/gyulladt mandulák (vagy fossae);
- Garat- vagy mandulaváladék; o Nyaki lymphadenopathia
- ≤ 14 nap a pharyngitis jeleinek és tüneteinek megjelenésétől számítva
- A 18 év alatti Résztvevők szülője/törvényes gyámja, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti résztvevők, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 3 évesnél fiatalabb résztvevők
- Azok a résztvevők, akik antibiotikus kezelésben részesülnek, vagy akik a jelenlegi pharyngitis epizódja miatt antibiotikus kezelésen estek át
- Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati eszközt használt a beleegyezését megelőző 30 napon belül
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik nem tudnak angolul, és beleegyeznek a részvételbe
- A 18 éven aluli résztvevők szülője/törvényes gyámja, akik nem tudnak angolul és hozzájárulnak a gyermek részvételéhez
- Előzetes beiratkozás ebbe a klinikai validációs vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ellume·lab A csoport Streptococcus teszt
ellume·lab A csoport Streptococcus teszt A résztvevők garatmintáit a következőkkel tesztelik: ellume.lab A csoport Streptococcus teszt; Polimeráz láncreakció (PCR) és baktériumkultúra. |
ellume.lab
Az A csoportos Streptococcus teszt egy gyors diagnosztikai teszt, amelyet az A csoportos Streptococcus diagnosztizálására szántak tüneti résztvevőknél.
A használt mintatípus egy toroktampon.
A résztvevőtől garattamponot veszünk, és ezt a mintát 5%-os birkavér agar lemezekre oltjuk.
A béta-hemolitikus telepeket izoláljuk, majd latex agglutinációs tesztet végzünk.
A polimeráz láncreakció (PCR) egy molekuláris diagnosztikai technika az A csoportú Streptococcusok kimutatására és azonosítására, klinikai minták és izolátumok esetében egyaránt.
A polimeráz láncreakció (PCR) lehetővé teszi a templát bakteriális RNS reverz transzkripcióját, amely komplementer DNS-t (cDNS) termel, amely azután amplifikálható és kimutatható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test érzékenysége az A csoportos Streptococcus kimutatására toroktamponnal vett mintákban, összehasonlítva a bakteriális tenyészettel
Időkeret: 1 hét
|
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os konfidencia intervallumokkal
|
1 hét
|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test specifitása az A csoportos Streptococcus kimutatásában toroktamponnal vett mintákban, összehasonlítva a bakteriális tenyészettel
Időkeret: 1 hét
|
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os konfidencia intervallumokkal
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test érzékenysége az A csoportos Streptococcus kimutatására toroktamponnal vett mintákban a PCR-hez képest
Időkeret: 1 hét
|
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os konfidencia intervallumokkal
|
1 hét
|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test specifitása az A csoportú Streptococcus kimutatásában toroktamponnal vett mintákban a PCR-hez képest
Időkeret: 1 hét
|
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os konfidencia intervallumokkal
|
1 hét
|
|
Könnyű használhatóság a kezelői kérdőív alapján
Időkeret: 1 hét
|
A könnyen használható kérdőív megadja az egyes kérdésekre adott válaszok teljes számát és az egyes válaszokat választók százalékos arányát (5 pontos Likert-skálán).
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-GAS-NZ-1807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport streptococcus fertőzés
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve