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Prestazioni del test dello streptococco di gruppo A Ellume·Lab rispetto alla coltura per la rilevazione rapida dello streptococco di gruppo A nei partecipanti con faringite acuta

14 gennaio 2019 aggiornato da: Ellume Pty Ltd

Uno studio prospettico multicentrico sulle prestazioni del test dello streptococco di gruppo A Ellume·Lab rispetto alla coltura per il rilevamento rapido dello streptococco di gruppo A nei partecipanti con faringite acuta

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che acconsentono alla partecipazione o i cui genitori/tutori legali acconsentono alla loro partecipazione, saranno iscritti allo studio per un periodo massimo di 14 giorni. Le valutazioni della visita di iscrizione (giorno 1) per tutti i partecipanti includeranno la raccolta di tamponi faringei, test da parte del personale presso il sito utilizzando il test dello streptococco di gruppo A di ellume·lab e test per lo streptococco di gruppo A da parte di un laboratorio centrale utilizzando la coltura batterica e la reazione a catena della polimerasi (PCR). Tutti i partecipanti saranno seguiti con una valutazione telefonica degli eventi avversi tra i giorni 2-14.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, Nuova Zelanda, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 3 anni

  • Deve attualmente presentare sintomi caratteristici della faringite, possibilmente streptococco di gruppo A, tra cui:

    • Insorgenza acuta di mal di gola;
    • Febbre ≥ 37,8° C (100° F) alla presentazione o anamnesi o anamnesi di febbre ≥ 37,8° C riferita da genitori/tutori o sensazione di febbre entro 24 ore dalla presentazione e;

    • Almeno uno dei seguenti:

      • Tonsille (o fosse) rosse e gonfie/infiammate;
      • Essudato faringeo o tonsillare; o Linfoadenopatia cervicale
  • ≤ 14 giorni dall'insorgenza di segni e sintomi di faringite
  • Genitore/tutore legale dei partecipanti < 18 anni di età in grado e disponibile a fornire il consenso informato
  • - Partecipanti di età ≥18 anni in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti < 3 anni di età
  • Partecipanti sottoposti a trattamento con antibiotici o coloro che sono stati sottoposti a trattamento con antibiotici per l'attuale episodio di faringite
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non sono in grado di comprendere l'inglese e acconsentono alla partecipazione
  • Genitore/tutore legale dei Partecipanti < 18 anni di età non in grado di comprendere l'inglese e acconsente alla partecipazione del bambino
  • Precedente arruolamento in questo studio di validazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ellume·lab Test per streptococco di gruppo A

ellume·lab Test per streptococco di gruppo A

I campioni faringei dei partecipanti saranno testati con:

ellume.lab Test dello streptococco di gruppo A; Reazione a catena della polimerasi (PCR) e coltura batterica.
Test diagnostico: ellume·lab Test per streptococco di gruppo A
ellume.lab Il test per lo streptococco di gruppo A è un test diagnostico rapido destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dello streptococco di gruppo A nei partecipanti sintomatici. Il tipo di campione utilizzato è un tampone faringeo.
Test diagnostico: Cultura batterica
Il tampone faringeo viene raccolto dal partecipante e questo campione viene inoculato in piastre di agar sangue di montone al 5%. Vengono isolate le colonie beta-emolitiche, seguite dal test di agglutinazione al lattice.
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi (PCR)
La reazione a catena della polimerasi (PCR) è una tecnica diagnostica molecolare per il rilevamento e l'identificazione dello streptococco di gruppo A, sia per campioni clinici che per isolati. La reazione a catena della polimerasi (PCR) consente la trascrizione inversa dell'RNA batterico stampo producendo DNA complementare (cDNA) che può quindi essere amplificato e rilevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del test ellume·lab per lo streptococco di gruppo A nel rilevare lo streptococco di gruppo A in campioni prelevati utilizzando un tampone faringeo rispetto alla coltura batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 settimana
La specificità del test ellume·lab per lo streptococco di gruppo A nel rilevare lo streptococco di gruppo A in campioni raccolti utilizzando un tampone faringeo rispetto alla coltura batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del test ellume·lab per lo streptococco di gruppo A nel rilevare lo streptococco di gruppo A in campioni raccolti utilizzando un tampone faringeo rispetto alla PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 settimana
La specificità del test ellume·lab per lo streptococco di gruppo A nel rilevare lo streptococco di gruppo A in campioni raccolti utilizzando un tampone faringeo rispetto alla PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 settimana
Facilità d'uso valutata dal questionario dell'operatore
Lasso di tempo: 1 settimana
Il questionario sulla facilità d'uso fornirà il numero totale di risposte a ciascuna domanda e la percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (su una scala Likert a 5 punti).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-GAS-NZ-1807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da streptococco di gruppo A

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