Desempenho do teste estreptococo do grupo A do Ellume·Lab versus cultura para a detecção rápida do estreptococo do grupo A em participantes com faringite aguda
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Ellume Pty Ltd
Um estudo multicêntrico prospectivo do desempenho do teste estreptococo do grupo A do Ellume·Lab versus cultura para a detecção rápida do estreptococo do grupo A em participantes com faringite aguda
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e que consentirem em participar ou cujos pais/responsáveis legais consentirem sua participação, serão incluídos no estudo por um período de até 14 dias.
As avaliações da visita de inscrição (Dia 1) para todos os participantes incluirão a coleta de zaragatoas de garganta, testes pela equipe no local usando o teste de Strep do Grupo A ellume·lab e testes para Streptococcus do Grupo A por um laboratório central usando cultura bacteriana e reação em cadeia da polimerase (PCR).
Todos os participantes serão acompanhados com uma avaliação por telefone de eventos adversos entre os dias 2-14.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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New Lynn, Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
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Tauranga
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Papamoa, Tauranga, Nova Zelândia, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 3 anos
Deve estar apresentando sintomas característicos de faringite, possivelmente Strep do Grupo A, incluindo:
- Início agudo de dor de garganta;
- Febre ≥ 37,8° C (100° F) na apresentação ou história ou história relatada pelos pais/responsáveis de febre ≥ 37,8° C ou sensação de febre dentro de 24 horas após a apresentação e;
Pelo menos um dos seguintes:
- Amígdalas (ou fossas) vermelhas e inchadas/inflamadas;
- Exsudato faríngeo ou tonsilar; o Linfadenopatia cervical
- ≤ 14 dias a partir do início dos sinais e sintomas de faringite
- Pai/responsável legal de Participantes < 18 anos de idade capazes e dispostos a dar consentimento informado
- Participantes ≥18 anos de idade capazes e dispostos a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes < 3 anos de idade
- Participantes em tratamento com antibióticos, ou aqueles que foram submetidos a tratamento com antibióticos para episódio atual de faringite
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado
- Participantes com 18 anos de idade ou mais incapazes de entender inglês e consentir em participar
- Pai/responsável legal de Participantes com menos de 18 anos incapazes de entender inglês e consentem na participação da criança
- Inscrição prévia neste estudo de validação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Streptococcus do Grupo A ellume·lab
Teste de Streptococcus do Grupo A ellume·lab Amostras faríngeas dos participantes serão testadas com: ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A; Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e cultura bacteriana. |
ellume.lab
O Teste de Streptococcus do Grupo A é um teste de diagnóstico rápido destinado a ser usado como auxiliar no diagnóstico de Streptococcus do Grupo A em participantes sintomáticos.
O tipo de amostra usado é um swab de garganta.
O swab faríngeo é coletado do participante e este espécime é inoculado em placas de ágar de sangue de carneiro a 5%.
Colônias beta-hemolíticas são isoladas, seguidas de teste de aglutinação em látex.
A Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) é uma técnica de diagnóstico molecular para a detecção e identificação do Streptococcus do Grupo A, tanto para amostras clínicas quanto para isolados.
A reação em cadeia da polimerase (PCR) permite que o RNA bacteriano modelo seja transcrito reversamente produzindo DNA complementar (cDNA) que pode então ser amplificado e detectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta em comparação com a cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%
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1 semana
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A especificidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta em comparação com a cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab de garganta em comparação com PCR
Prazo: 1 semana
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%
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1 semana
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A especificidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab de garganta em comparação com PCR
Prazo: 1 semana
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%
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1 semana
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Facilidade de uso conforme avaliado pelo questionário do operador
Prazo: 1 semana
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O questionário de facilidade de uso fornecerá o número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (em uma escala Likert de 5 pontos).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-GAS-NZ-1807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .