Utførelse av Ellume·Lab gruppe A streptokokker versus kultur for rask påvisning av gruppe A streptokokker hos deltakere med akutt faryngitt
14. januar 2019 oppdatert av: Ellume Pty Ltd
En prospektiv multisenterstudie av ytelsen til Ellume·Lab Group A streptest versus kultur for rask påvisning av gruppe A streptokokker hos deltakere med akutt faryngitt
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som samtykker til deltakelse eller hvis foreldre/foresatte samtykker i deres deltakelse, vil bli registrert i studien i en periode på inntil 14 dager.
Påmeldingsbesøk (dag 1) vurderinger for alle deltakere vil inkludere innsamling av svelgprøver, testing av personalet på stedet ved bruk av ellume·lab Group A Strep-test og testing for gruppe A Streptococcus ved et sentrallaboratorium ved bruk av bakteriekultur og polymerasekjedereaksjon (PCR).
Alle deltakere vil bli fulgt opp med en telefonvurdering av uønskede hendelser mellom dag 2-14.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
-
-
Tauranga
-
Papamoa, Tauranga, New Zealand, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 3 år eller eldre
Må for øyeblikket ha symptomer som er karakteristiske for faryngitt, muligens gruppe A streptokokker, inkludert:
- Akutt utbrudd av sår hals;
- Feber ≥ 37,8 ° C (100 ° F) ved presentasjon eller anamnese eller foreldre/verge-rapportert historie med feber ≥ 37,8 ° C eller feberfølelse innen 24 timer etter presentasjonen og;
Minst ett av følgende:
- Røde og hovne/betente mandler (eller fossae);
- Faryngeal eller tonsillar ekssudat; o Cervikal lymfadenopati
- ≤ 14 dager fra debut av tegn og symptomer på faryngitt
- Foreldre/verge for deltakere < 18 år som er i stand og villig til å gi informert samtykke
- Deltakere ≥18 år som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere < 3 år
- Deltakere som gjennomgår behandling med antibiotika, eller de som har gjennomgått behandling med antibiotika for aktuell episode av faryngitt
- For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt en hvilken som helst undersøkelsesenhet innen 30 dager før informert samtykke
- Deltakere 18 år eller eldre som ikke kan forstå engelsk og samtykker til deltakelse
- Foreldre/verge for deltakere under 18 år som ikke kan forstå engelsk og samtykker til barns deltakelse
- Tidligere påmelding i denne kliniske valideringsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ellume·lab gruppe A streptokokktest
ellume·lab gruppe A streptokokktest Faryngeale prøver fra deltakerne vil bli testet med: ellume.lab gruppe A streptokokktest; Polymerasekjedereaksjon (PCR) og bakteriekultur. |
ellume.lab
Gruppe A Streptococcus Test er en hurtig diagnostisk test beregnet på å brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gruppe A Streptococcus hos symptomatiske deltakere.
Prøvetypen som brukes er en svelgpinne.
Faryngeal vattpinne samles inn fra deltakeren, og denne prøven inokuleres i 5 % saueblodagarplater.
Beta-hemolytiske kolonier isoleres, etterfulgt av lateksagglutinasjonstest.
Polymerase Chain Reaction (PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av gruppe A Streptococcus, både for kliniske prøver og isolater.
Polymerase Chain Reaction (PCR) gjør at templatbakterie-RNA kan revers transkriberes og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en halspinne sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall
|
1 uke
|
|
Spesifisiteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en halspinne sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med PCR
Tidsramme: 1 uke
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall
|
1 uke
|
|
Spesifisiteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en halspinne sammenlignet med PCR
Tidsramme: 1 uke
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall
|
1 uke
|
|
Brukervennlighet vurdert av operatørspørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-GAS-NZ-1807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .