Leistung des Ellume·Lab Streptokokken-Tests der Gruppe A im Vergleich zur Kultur zum schnellen Nachweis von Streptokokken der Gruppe A bei Teilnehmern mit akuter Pharyngitis
14. Januar 2019 aktualisiert von: Ellume Pty Ltd
Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistung des Ellume·Lab-Strep-Tests der Gruppe A im Vergleich zur Kultur für den schnellen Nachweis von Streptokokken der Gruppe A bei Teilnehmern mit akuter Pharyngitis
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme zustimmen, werden für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen in die Studie aufgenommen.
Die Beurteilungen des Registrierungsbesuchs (Tag 1) für alle Teilnehmer umfassen die Entnahme von Rachenabstrichen, Tests durch das Personal vor Ort mit dem Streptokokkentest der Gruppe A von ellume·lab und Tests auf Streptokokken der Gruppe A durch ein Zentrallabor unter Verwendung von Bakterienkultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Alle Teilnehmer werden mit einer telefonischen Bewertung der Nebenwirkungen zwischen den Tagen 2-14 nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rotorua, Neuseeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
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New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
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Tauranga
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Papamoa, Tauranga, Neuseeland, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ab 3 Jahren
Muss derzeit Symptome aufweisen, die für eine Pharyngitis charakteristisch sind, möglicherweise Streptokokken der Gruppe A, einschließlich:
- Akuter Beginn von Halsschmerzen;
- Fieber ≥ 37,8 °C (100 °F) bei Vorstellung oder Vorgeschichte oder von Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldetes Fieber ≥ 37,8 °C in der Vorgeschichte oder Fiebergefühl innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung und;
Mindestens eines der folgenden:
- Rote und geschwollene/entzündete Mandeln (oder Fossae);
- Rachen- oder Mandelexsudat; o Zervikale Lymphadenopathie
- ≤ 14 Tage nach Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis
- Elternteil/Erziehungsberechtigter von Teilnehmern < 18 Jahren, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer < 3 Jahre alt
- Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit Antibiotika unterziehen, oder diejenigen, die sich wegen einer aktuellen Pharyngitis-Episode einer Behandlung mit Antibiotika unterzogen haben
- Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfgerät verwendet
- Teilnehmer ab 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme zustimmen
- Elternteil/Erziehungsberechtigter von Teilnehmern unter 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme des Kindes zustimmen
- Vorherige Aufnahme in diese klinische Validierungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ellume·lab Streptococcus-Test der Gruppe A
ellume·lab Streptococcus-Test der Gruppe A Rachenproben von Teilnehmern werden getestet mit: ellume.lab Streptococcus-Test der Gruppe A; Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Bakterienkultur. |
ellume.lab
Gruppe-A-Streptokokken-Test ist ein diagnostischer Schnelltest, der als Hilfsmittel bei der Diagnose von Gruppe-A-Streptokokken bei symptomatischen Teilnehmern verwendet werden soll.
Die verwendete Probenart ist ein Rachenabstrich.
Vom Teilnehmer wird ein Pharynxabstrich entnommen und diese Probe wird in 5 % Schafblut-Agarplatten inokuliert.
Beta-hämolytische Kolonien werden isoliert, gefolgt von einem Latex-Agglutinationstest.
Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist ein molekulardiagnostisches Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung von Streptokokken der Gruppe A, sowohl für klinische Proben als auch für Isolate.
Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermöglicht die reverse Transkription von bakterieller Template-RNA, wodurch komplementäre DNA (cDNA) entsteht, die dann amplifiziert und nachgewiesen werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität des ellume·lab Gruppe A Streptokokken-Tests beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zu Bakterienkulturen
Zeitfenster: 1 Woche
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Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard.
Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
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1 Woche
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Die Spezifität des ellume·lab Streptokokken-Tests der Gruppe A beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zu Bakterienkulturen
Zeitfenster: 1 Woche
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Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest.
Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität des ellume·lab Gruppe A Streptokokken-Tests beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zur PCR
Zeitfenster: 1 Woche
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Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard.
Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
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1 Woche
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Die Spezifität des ellume·lab Streptokokken-Tests der Gruppe A beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zur PCR
Zeitfenster: 1 Woche
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Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest.
Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
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1 Woche
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Benutzerfreundlichkeit, wie anhand des Bedienerfragebogens bewertet
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Benutzerfreundlichkeitsfragebogen gibt die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer an, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-GAS-NZ-1807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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