Rendimiento de la prueba de estreptococos del grupo A de Ellume·Lab versus cultivo para la detección rápida de estreptococos del grupo A en participantes con faringitis aguda
14 de enero de 2019 actualizado por: Ellume Pty Ltd
Un estudio multicéntrico prospectivo del rendimiento de la prueba de estreptococos del grupo A de Ellume·Lab frente al cultivo para la detección rápida de estreptococos del grupo A en participantes con faringitis aguda
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que consientan en participar o cuyos padres/tutores legales consientan en participar, se inscribirán en el estudio por un período de hasta 14 días.
Las evaluaciones de la visita de inscripción (Día 1) para todos los participantes incluirán la recolección de frotis de garganta, pruebas por parte del personal en el sitio utilizando la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab y pruebas de estreptococos del grupo A por parte de un laboratorio central usando cultivo bacteriano y reacción en cadena de la polimerasa. (PCR).
Se hará un seguimiento de todos los participantes con una evaluación telefónica de los eventos adversos entre los días 2 y 14.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
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Tauranga
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Papamoa, Tauranga, Nueva Zelanda, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 3 años de edad o más.
Actualmente debe presentar síntomas característicos de faringitis, posiblemente estreptococos del grupo A, que incluyen:
- Inicio agudo de dolor de garganta;
- Fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) en el momento de la presentación o antecedentes o antecedentes informados por los padres/tutores de fiebre ≥ 37,8 °C o sensación de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y;
Al menos uno de los siguientes:
- Amígdalas rojas e hinchadas/inflamadas (o fosas);
- Exudado faríngeo o amigdalino; o Linfadenopatía cervical
- ≤ 14 días desde el inicio de los signos y síntomas de faringitis
- Padre/tutor legal de Participantes < 18 años de edad capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
- Participantes ≥18 años capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes < 3 años de edad
- Participantes que reciben tratamiento con antibióticos, o aquellos que han recibido tratamiento con antibióticos para el episodio actual de faringitis
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
- Participantes de 18 años de edad o mayores que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para participar
- Padre/tutor legal de los participantes < 18 años de edad que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para la participación del niño
- Inscripción previa en este estudio de validación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ellume·lab Prueba de estreptococos del grupo A
ellume·lab Prueba de estreptococos del grupo A Las muestras faríngeas de los participantes se analizarán con: ellume.lab prueba de estreptococos del grupo A; Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) y cultivo bacteriano. |
ellume.lab
La prueba de estreptococos del grupo A es una prueba de diagnóstico rápido destinada a ayudar en el diagnóstico de estreptococos del grupo A en participantes sintomáticos.
El tipo de muestra utilizado es un hisopo de garganta.
Se recoge un hisopo faríngeo del participante y este espécimen se inocula en placas de agar con sangre de carnero al 5 %.
Se aíslan las colonias beta-hemolíticas, seguidas de una prueba de aglutinación en látex.
La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) es una técnica de diagnóstico molecular para la detección e identificación de Streptococcus del Grupo A, tanto para muestras clínicas como para aislados.
La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) permite la transcripción inversa del ARN bacteriano molde para producir ADN complementario (ADNc) que luego se puede amplificar y detectar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo en comparación con un cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96 %
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1 semana
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La especificidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo en comparación con el cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96 %
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un frotis faríngeo en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96 %
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1 semana
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La especificidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un frotis faríngeo en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96 %
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1 semana
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Facilidad de uso evaluada por el cuestionario del operador
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionaron cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Faringitis
- Infecciones estreptocócicas
Otros números de identificación del estudio
- E-GAS-NZ-1807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .