Эффективность теста Ellume·Lab на стрептококк группы А в сравнении с культурой для быстрого обнаружения стрептококка группы А у участников с острым фарингитом
14 января 2019 г. обновлено: Ellume Pty Ltd
Проспективное многоцентровое исследование эффективности теста на стрептококк группы А Ellume·Lab по сравнению с культурой для быстрого обнаружения стрептококка группы А у участников с острым фарингитом
Участники, отвечающие критериям приемлемости и дающие согласие на участие или чьи родители/законные опекуны дают согласие на их участие, будут включены в исследование на срок до 14 дней.
Визит при регистрации (день 1) оценки для всех участников будут включать сбор мазков из горла, тестирование персоналом на месте с использованием теста на стрептококк группы А ellume·lab и тестирование на стрептококк группы А в центральной лаборатории с использованием бактериальной культуры и полимеразной цепной реакции. (ПЦР).
Все участники будут сопровождаться телефонной оценкой нежелательных явлений в период со 2 по 14 дни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
New Lynn, Auckland, Новая Зеландия, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
-
-
Tauranga
-
Papamoa, Tauranga, Новая Зеландия, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 3 лет и старше
В настоящее время должны присутствовать симптомы, характерные для фарингита, возможно, стрептококка группы А, в том числе:
- острое начало ангины;
- Лихорадка ≥ 37,8 ° C (100 ° F) при поступлении или в анамнезе или лихорадка в анамнезе по сообщениям родителей / опекунов или лихорадка в течение 24 часов после поступления и;
Хотя бы одно из следующего:
- Красные и опухшие/воспаленные миндалины (или ямки);
- глоточный или миндалиновый экссудат; о Шейная лимфаденопатия
- ≤ 14 дней с момента появления признаков и симптомов фарингита
- Родитель/законный опекун участников младше 18 лет, способный и желающий дать информированное согласие
- Участники в возрасте ≥18 лет, способные и желающие дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники младше 3 лет
- Участники, проходящие лечение антибиотиками, или те, кто прошел курс лечения антибиотиками по поводу текущего эпизода фарингита.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней до получения информированного согласия.
- Участники в возрасте 18 лет и старше, не понимающие английского языка и дающие согласие на участие
- Родитель/законный опекун участников младше 18 лет, не понимающих английский язык, и согласие на участие ребенка
- Предварительная регистрация в этом клиническом валидационном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ellume·lab Тест на стрептококк группы А
ellume·lab Тест на стрептококк группы А Образцы глотки от участников будут протестированы с помощью: ellume.lab Тест на стрептококк группы А; Полимеразная цепная реакция (ПЦР) и бактериальный посев. |
ellume.lab
Тест на стрептококк группы А — это экспресс-тест, предназначенный для помощи в диагностике стрептококка группы А у участников с симптомами.
В качестве образца используется мазок из горла.
У участника берут мазок из глотки, и этот образец инокулируют в чашки с 5% агаром с овечьей кровью.
Выделяют бета-гемолитические колонии с последующей реакцией латекс-агглютинации.
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) представляет собой метод молекулярной диагностики для обнаружения и идентификации стрептококка группы А как в клинических образцах, так и в изолятах.
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) позволяет провести обратную транскрипцию матричной бактериальной РНК с образованием комплементарной ДНК (кДНК), которую затем можно амплифицировать и обнаружить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста ellume·lab на стрептококки группы А при обнаружении стрептококков группы А в образцах, взятых с помощью мазка из горла, по сравнению с бактериальной культурой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах от участников с 96% доверительными интервалами
|
1 неделя
|
|
Специфичность теста ellume·lab на стрептококки группы А при обнаружении стрептококков группы А в образцах, взятых с помощью мазка из горла, по сравнению с бактериальной культурой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах от участников с 96% доверительными интервалами
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста ellume·lab на стрептококки группы А при обнаружении стрептококков группы А в образцах, взятых с помощью мазка из горла, по сравнению с ПЦР
Временное ограничение: 1 неделя
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах от участников с 96% доверительными интервалами
|
1 неделя
|
|
Специфичность теста ellume·lab на стрептококки группы А при обнаружении стрептококков группы А в образцах, взятых с помощью мазка из горла, по сравнению с ПЦР
Временное ограничение: 1 неделя
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах от участников с 96% доверительными интервалами
|
1 неделя
|
|
Простота использования согласно опросу оператора
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета по простоте использования предоставит общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-GAS-NZ-1807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .